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职位描述
1、计划管理：负责组织制订验证主计划和项目验证计划，确保按计划完成所有的验证工作；
2、验证体系：负责组织建立验证相关质量管理体系，组织验证管理文件的编写、审核；
3、验证执行：负责主导公用设施，生产和检查设备，计算机化系统的确认和验证执行工作，并为验证工作提供技术支持。负责验证方案、报告的审核；
4、验证回顾：负责定期组织对验证工作进行回顾总结，提出改进计划和措施，并组织实施持续改进；
5、外部对接：负责和外部单位对接验证相关事宜，并审核外部合作单位提供的相关文件，负责验证的阶段性回顾，；
6、厂房设施设备筹建或选购：参与厂房设施的设计筹建及新设备采购选型等工作；
7、偏差管理和风险管理：组织成立验证小组，开展验证前的风险评估，并根据风险评估结果，组织起草和审核验证方案和报告，并协调各部门开展验证工作；组织人员对验证过程中的偏差进行调查；
8、其它：完成上级领导交办的其他任务。
任职资格：
1、本科以上学历，五年以上相关工作经验。
2、掌握国内外药品管理的相关法律法规、GMP及指导原则、行业规范等；能够正确理解、掌握和实施药品GMP及设备、公用工程和工艺验证等规定；
3、具有良好的组织、沟通和协调能力。具备指导或监督企业各部门实施生产质量管理的专业技能和解决实际问题的能力；
4、遵纪守法，坚持原则，实事求是，诚实守信，恪守职业道德，无违法、违规等不良记录；
5、具有刻苦钻研的精神，能够不断加强自身法律法规及专业知识的学习，有效提高业务知识和政策水平。
工作地点
公司信息
B轮 · 100-299人 · 生物/制药
已审核
公司介绍
上海君赛生物股份有限公司（以下简称“君赛生物”）成立于2019年6月，致力于肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）创新药与创新疗法开发，是泛实体瘤细胞治疗领军企业。君赛生物拥有最卓越的TIL技术，已建立国际领先的DeepTIL细胞富集扩增与NovaGMP基因修饰技术平台，颠覆性解决传统TIL疗法的痛点问题，实现TIL细胞“养得出、养得好、用得起、用得顺”的多层次目标。无需滋养细胞和高浓度IL-2培养，无需清淋、无需IL-2注射，高效的非病毒载体基因修饰平台和独特的嵌合基因设计，独有的可预存TIL细胞生产工艺，技术壁垒高，护城河宽。相较竞品，安全性大幅提升（严重不良反应降低95%，住院时间缩短80%），成本大幅降低（不及海外上市产品10%）。君赛生物的创新TIL产品临床进度领先，无需清淋、无需IL-2注射的天然TIL细胞新药GC101已进入关键II期临床；非病毒载体基因修饰TIL新药GC203正在开展I期临床，将于2027年获批。多款创新TIL疗法已在10余种晚期恶性实体瘤（包括极难治的脑胶质瘤、胰腺癌等）验证安全性及有效性，安全性、可及性全球最佳，临床数据媲美/优于国际同行，总体客观缓解率约40%，多例晚期患者肿瘤被完全清除，最长已维持无瘤生存近 4 年。公司已打造一支国际化与专业化的人才团队，员工规模超130人。创始人金华君博士为国务院政府特殊津贴专家、上海市领军人才、上海市优秀技术带头人、第二届上海市创新创业青年50人论坛成员、上海市产医融合战略咨询委员会肿瘤治疗专委会委员，拥有稀缺产学研医跨界背景与资深的肿瘤生物治疗经验，曾领导开发多款创新型TIL及CAR-T细胞新药，将颠覆性创新技术转化为新质生产力。公司已在上海市建成全球设计产能最大、建设标准最高、设施最智能化的TIL产业化基地，可满足高品质TIL细胞的制备。截至目前，公司共完成4轮超6亿元融资，由凯泰资本、元禾原点、复容资本、元生创投等国内知名生物医药基金参与投资；获得国家级与上海市级颠覆性技术创新重点专项等12项国家或省部级专项课题资助；核心技术已布局70余项中国发明专利及国际PCT；公司牵头发布国内首个TIL行业团体标准及TIL行业白皮书；通过上海市专精特新企业认定，荣膺“全国颠覆性技术创业之星”、“上海市模范集体”、“上海市五一劳动奖状”等荣誉。公司秉承“精雕细胞，守望生命”的崇高使命，胸怀“以科技创奇迹，使奇迹变平常”的美好愿景，坚守“专注、拓新、包容、共享”的核心价值观，持续开发有效性好、安全性高、价格亲民的TIL创新药品，惠及广大肿瘤患者。
