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更新于 3月10日

质量法规经理

1-1.5万

珠海香洲区
3-5年
本科
全职
招1人

职位描述

质量体系管理GMP认证NMPA认证ISO认证ISO13485FDAQSR 820外审员资格证ISO13485内审

主要职责：

1. 质量管理体系 (QMS):

◆ 建立、实施、维护并持续改进符合ISO 13485 (GB/T 42061)、中国《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）及美国FDA QSR 820（如适用）等标准要求的质量管理体系。

◆ 负责体系文件的编制、审核、发放、更新与控制。

◆ 策划和组织内部审核、管理评审，并跟踪纠正与预防措施（CAPA）的有效实施。

◆ 管理公司内部与生产相关的质量工作，包括来料检验，成品检验，产品放行等相关执行和审批工作。

◆ 主导应对客户审核、第三方认证审核（如ISO 13485）及监管机构（如中国NMPA、美国FDA）的现场检查。

2. 法规合规与注册:

◆ 全面负责公司产品的国内外法规注册策略与执行。主导与中国国家药监（NMPA）等监管机构的沟通。

◆ 主要与第三方合同研究组织（CRO）、咨询机构合作，包括、合同审核、任务委派、预算控制，并全程督导其工作进度与交付物质量，确保注册项目按时、合规推进。

◆ 跟踪、解读并应用中国（NMPA）及主要国际市场（如美国FDA、欧盟MDR/IVDR）的医疗器械法规、标准及指导原则。

◆ 评估产品设计变更、生产过程变更及供应商变更的法规符合性。

◆ 为新产品研发项目提供法规输入和策略支持。
3. 日常质量管理:

◆监督产品全过程的质量控制活动，确保产品符合预定标准。

◆负责不合格品控制、投诉处理、不良事件监测与报告（包括中国药监局的不良事件报告系统）。

◆ 管理供应商质量，进行供应商审核与评估。

◆ 组织开展质量意识与法规要求的培训。
4. 管理者代表（管代）职责 (如被任命):

◆ 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持。

◆ 向最高管理者报告质量管理体系的绩效和改进需求。

◆ 确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求的意识。

◆ 负责与质量管理体系相关事宜的外部联络。

要求：

1.教育背景: 本科及以上学历，工程、生物医学、药学、生命科学或相关专业。

2.工作经验:

◆ 必需：在医疗器械行业拥有3-5 年全职质量管理体系工作经验。

◆ 必需：熟悉并具有ISO 13485 质量管理体系的实际建立或维护经验。熟悉FDA QSR 820 或其他国际医疗器械质量体系标准者优先。

◆ 强烈期望：具备中国医疗器械法规（NMPA）的基础知识和实践经验，熟悉产品注册/备案流程。

◆ 优先考虑：有参与国际医疗器械市场（如美国、欧盟）产品合规或注册经验者。

◆ 优先考虑：有管理者代表（管代）任职经验或明确潜力者。

3.技能与能力:

◆ 出色的中文书面和口头沟通能力，能够撰写高质量的体系文件和注册资料。

◆ 具备良好的英语读写能力，能够阅读和理解国际标准与法规英文原文。

◆ 卓越的分析、解决问题和决策能力。

◆ 优秀的组织、协调和项目管理能力。

◆ 较强的领导力和团队合作精神，保持友善，公开的工作态度，能够跨部门推动质量改进。

4.认证: 持有ISO 13485 内审员或外审员资格证书者优先。

工作地点

珠海市-香洲区-横琴镇粤澳合作中医药科技产业园

认证资质

营业执照信息

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