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职位描述
文件控制：审核检验记录、报告及质量文件，管理方法学验证/转移文件，确保变更控制（变更生产工艺、检验方法等）流程合规。
受托方监管：审核受托生产企业的QC体系，监督其原辅料、包材、中间产品及成品的检验合规性，定期复核检验报告与批记录。
样品管理：负责留样、稳定性考察样品的监督，确保受托方按协议执行相关检验及数据反馈。
质量协议：参与制定与受托方的质量协议，明确双方QC职责与质量标准。
检验监督：确保原辅料、成品、工艺用水等检验项目按标准执行，审核OOS/OOT（超标/超趋势结果），主导偏差调查与CAPA措施。
方法学管理：组织分析方法验证、转移及确认，确保检验方法适用于委托生产场景。
内部审计：定期组织QC内部审计，识别风险并推动整改。
外部迎检：主导药监部门（如NMPA）检查、客户审计的应对工作，确保QC环节零缺陷。
供应商管理：参与关键物料供应商审计，评估其QC能力并监督改进。
团队建设：组建并管理QC团队，明确岗位职责，优化人员配置。
培训考核：制定年度培训计划，涵盖GMP、检验技术、数据完整性等内容，定期考核人员能力。
跨部门协作：与QA、生产、研发等部门沟通，参与质量分析会，推动质量文化落地。
风险管理：主导QC相关风险评估（如检验方法风险、委托生产质量风险），制定防控措施。
趋势分析：定期汇总检验数据，进行质量趋势分析，预警潜在问题并推动改进。
新品上市支持：参与新产品技术转移，审核受托方检验能力，确保放行标准合规。
投诉与召回：协助调查市场投诉中涉及的质量问题，评估是否需要召回并监督执行。
法规知识：精通GMP、药品注册法规、数据完整性指南（如CFDI相关要求）。
实战经验：熟悉委托生产模式下的QC管理难点，具备OOS调查、审计应对经验。
核心技能：掌握HPLC、GC等检验技术，熟练使用LIMS（实验室信息管理系统）。
任职要求：
1.药学及相关专业，本科及以上学历；
2.具有5年以上相关经验，3年以上无菌质量管理经验；
3.法规知识：精通GMP、药品注册法规、数据完整性指南（如CFDI相关要求）。
4.实战经验：熟悉委托生产模式下的QC管理难点，具备OOS调查、审计应对经验。
5.核心经验：具备无菌产品OOS调查、培养基灌装失败分析、药监现场检查应对经验。。
6.具有良好的沟通协调能力和应急处理能力；
7.工作严谨，认真，负责；
8.能适应出差的要求。
工作地点
公司信息
未融资 · 100-299人 · 生物/制药、医疗设备/器械/耗材、生物/制药
已审核
公司介绍
太阳升医药集团以“一定要把创新药做好”为使命，形成涵盖生物医药、科技研发、智能医疗设备、医美保健、进出口贸易、电子商务六大版块为一体、集全球产业链顶端的大健康产业集群。以生物医药为核心，同时布局人工智能医疗设备终端化服务应用，推动医疗健康产业的高端化、智能化、信息化升级发展。现已发展成为现代健康产业颇具品牌影响力和最具国际竞争潜力的企业集团之一。 秉承“科研引领、创新驱动、健康强国”的理念，构建生物医药健康管理、智能医疗设备服务体系，形成了“医药研发引领、营销网络遍布、产业基础坚实、智能医疗设备及应用”四大优势。以未来视野、全球格局、创新机制推动尖端科技成果的高效转化和创新应用。已形成科技链、人才链、创新链、产业合作链深度融合、协同发展的全产业价值链，为中国生物医药健康产业发展作出了模式化、创新性的贡献。以北京研发中心、上海商务中心、安徽总部中心为主的协同体系、并辐射海外发展的全球结构布局。目前，已在中国主要城市拥有二十多家子公司以及旗下海外市场。已取得国际一类创新药物等91项科技研发成果，已授权发明专利31项，到2025年，将完成30个仿制药、20个国外引进品种、7个创新药落地中国亳州；旗下主业生物医药以及智能医疗设备器械、医美保健产品，系列丰富。布局智能医疗机器人应用，为传统医疗带来以精简、精准、智能为核心的科技变革；医疗健康服务网络已覆盖到等级医院百分之八十，涵盖两千余所三级医院、七千多所二级医院以及近百万家基层卫生医疗机构，服务网络遍布除台湾以外的中国地区。太阳升旗下的子公司相继荣获“北京市专利试点工程单位”“中国国家高新技术企业”等多项殊荣，并在国家“十一五、十三五规划”中承担课题研究。作为安徽亳州省市两级政府重点项目，“太阳升集团国际医药产业园”占地近300亩，总建面约20万平米，未来将形成国际领先的自动化、智能化、数据化的药品持有人平台，打造成为“生态、低碳、集约、人本、智慧、国际化”的医药产业创新示范园。集团通过医药创新引领，深入推进产业创新发展。按照“327、325”的企业战略规划，为解决国人健康问题、造福人类健康事业做出更大贡献。太阳升集团，致力于成为优秀的“中国健康事业”创领者。