更新于 2月2日
职位描述
1、有生物分析检测公司，CRO公司质量管理相关工作;
2、熟悉CNAS、GLP领域的质量体系，深入了解生物分析领域的指导原则（ICH M10、中国药典等）及液质联用仪检测原理;
3、能够接待及回复外部核查;
4、独立承担质量体系起草、修订与完善工作。
岗位技能：
1、熟悉药物生物检测质量管理的法律法规和政策；
2、独立进行公司质量体系的建立及运行；
3、了解LC-MS、酶标仪、MSD等小分子、大分子生物分析相关仪器；
4、能定期组织内审、管审及风险评估；
5、组织体系认证工作，如CNAS、GLP及中美双报；
6、迎接CEDI、申办方、第三方等相关单位对公司的稽查与反馈；
7、良好的自我管理及团队培训能力；
8、工作态度严谨、注意细节。
工作地点
公司信息
未融资 · 100-299人 · 医药制造、医疗设备/器械、卫生服务、医院
已审核
公司介绍
武汉伯熙医药集团有限公司(简称伯熙医药)位于武汉东湖新技术开发区，是集新药与仿制药研发、临床技术服务、生物分析检测、注册申报等为一体的一站式综合医药研发平台。业务范围包含：创新药物与改良新药研发，仿制药物研发，临床前药理药代、毒理毒代技术服务，临床试验技术服务（CRO），生物分析检测，CRC服务和受试者招募与管理（SMO）。建立了新药与仿制药研发平台、质量研究平台、体内外药效学与DMPK评价平台、临床试验（I~IV）评价平台、数据管理与统计分析平台、注册申报与信息化管理平台等。实现了新药与仿制药研发、临床前与临床评价、注册申报等一站式药品研发技术服务。目前公司拥有5000多平方米的研发试验室，建立了完善的科研管理体系及稳健的人才梯队，公司拥有专职科研人员200余人，本科及以上学历占比89%，其中博士、硕士研究生占比30%以上，高级研究人员占公司总人数的10%以上。同时还聘请了十余名业内知名专家、教授作为顾问及技术指导。配置了先进的试验设备，包含LC/MS/MS、MSD超敏多因子电化学发光仪、高效液相色谱仪、高速冷冻离心机、百万分之一分析天平、96孔板SPE处理装置等数百台精密试验仪器设备，以及SAS、WinNonlin、Watson LIMS等计算软件与试验信息化管理软件，具备开发各类药物的能力。目前公司在研产品10多项，申请专利20多项，涉及创新小分子药、生物技术产品、改良型新药以及仿制药等。选择源自信任，专业决定品质。200余家优秀的合作单位印证了了我们的产品和服务，让我们始终在“科学规范、诚信务实、合作共赢”的旗帜下，研发更新、更好的药品，共同担负起卫护人类健康的重大使命。展望未来，伯熙医药集团将继续秉承“创新、求实、科学、规范”的企业宗旨，致力于打造优秀品牌，持续创新和发展，成为国内医药研发行业的领先者。