临床质量负责人

1.组织对公司各个部门与其业务相关的SOPs进行修订，并进行培训和考核，主要包括医学方案设计、临床实施、数据管理与统计、总结报告等。
2.逐步建立完善的质量体系，包括协助人事部门建立人员管理制度、绩效考核制度、人员培训制度、临床试验标准操作规程、临床质量保证文件体系等
3.根据临床发现的问题定期修订质量控制的SOPs及记录表格，每三个月更新一次；
4.通过稽查及时发现临床存在的质量问题，及时归纳总结；对临床存在的普遍问题提出整改措施，对整改措施效果进行追踪；
5.做出质量部年度工作计划及质量提升目标；
6.对公司的日常质量工作任务进行分配，形成每月的KPI，并对KPI的管理程度进行考评；
20% 培训：1.组织人员进行GCP和实操的培训，并对临床部CRC和CRA进行培训考核；
2.对修订的SOPs进行培训和依从性监督；
3.针对每一个项目，协调组织开展内部培训会，对于复杂的项目应参与到项目的临床实施过程中，协同CRA完成质量保证工作。
4.对员工（CRA）进行质量方面的培训，对培训效果进行追踪；对CRA的能力及水平进行考评，每三个月考评一次；
20% 项目：1.抽查正在进行的临床试验，检查研究原始记录填写是否及时、完整、规范、真实，EDC录入及SDV是否按项目管理计划如期进行；及时做好质量检查记录，将发现的问题向项目负责人汇报，重大问题及时向研究者和机构汇报；
2.对公司开展的各项临床试验项目进行严格的质量监督；督促CRA按照SOPs和质量记录表格及时有效的进行项目监查，并对CRA的质量保证工作进行考评；
3.收集各临床试验机构开展的临床试验进展情况；确认已完成的临床试验原始资料在规定时间内交主要研究者审核签字、复审并归档保存于机构档案室；
4.熟练掌握临床试验有关质量控制方面的指导原则、质控要点、国家核查标准等相关内容，并在日常的临床试验质量控制方面贯彻落实；
25% 质控和稽查：1.负责临床总结报告及相关审核报告的质量审核，出具针对报告的质量审核报告并对发现的问题进行修改后的确认；
2.发起并组织临床试验项目的稽查工作，稽查结束后及时提交稽查报告并督促项目组成员针对稽查报告进行整改和回复；
3.协助由申办方发起的第三方稽查活动，督促项目组成员进行整改和回复，最后确认稽查报告中提出的问题都得到妥善的处理和回复；
4.协助申办方进行国家局检查以及检查前的内部质控，并确认质控发现的问题已全部解决或回复。
15% 风险管控：1.针对公司开展的临床试验项目中出现的问题，建立纠正预防措施库，避免试验过程中出现的问题再次出现；
2.针对每个项目撰写质量管理计划，具体毎个项目各级人员严格按照质量管理计划书的质量要求与时间节点严格执行。