QA（临床质控/GCP方向）

一、体系建设
1.1体系优化与完善：追踪行业最新的法律法规、指导原则及技术规范，组织对公司各个部门与其业务相关的SOPs进行修订，并进行培训和考核，主要包括医学方案设计、临床实施、数据管理与统计、总结报告等。
1.2项目归纳总结与改进：通过稽查及时发现临床存在的质量问题，及时归纳总结，定期修订质量控制的SOPs及记录表格（包括人员培训制度、临床试验标准操作规程、临床质量保证文件体系、风险管理文件等），提出整改措施并追踪落地，逐步优化完善的质量体系。
1.3质量管理计划：制定质量部年度工作计划及质量提升目标，将工作目标分解到每季度、每月并按计划落实。
二、培训
2.1体系培训：组织人员进行GCP、SOPs和临床实操的培训，并对临床部CRC和CRA进行培训考核。
2.2项目培训：
1）针对每个项目提炼关键点及风险识别因素，协调组织开展内部培训会；对于复杂的项目QA人员应参与到项目的临床实施过程中，协同CRA完成质量保证工作。
2）根据定期归纳总结存在的问题，提出整改措施并培训到位。
2.3员工考评：对员工（CRA）进行质量方面的培训，对培训效果进行追踪；对CRA的能力及水平进行考评，每三个月考评一次。
三、质量控制
3.1质控计划：针对每个项目提炼关键点及风险识别因素，CRA制定质控计划书，质控部审核并签署后实施。
3.2体系和项目质控与稽查：
3.2.1体系质控：对临床中心及第三方（检测、SMO等）进行质控及评估，并完成评估报告。
3.2.2项目质控：
1）关键点及风险识别：对正在进行的每个项目，把控关键点及风险识别因素，避免重大差错;
2）质量控制和稽查：
①临床试验过程质量监查：依据质控计划书，责成CRA检查研究原始记录、文件体系及数据录入的及时、完整、规范、真实；根据质量抽查进行归纳总结，提出整改措施并落地实施。
②项目报告监查：负责临床总结报告及相关审核报告的质量检查工作，对发现的问题进行修改后的确认；对典型的问题归纳总结，并及时组织报告撰写人员进行培训，并对培训后的质量改进进行评价；
③项目文件归档：责成CRA确保档案资料的完整性，及时归档，QA监查并落实到位。
④依从国家核查标准的核查与稽查：针对CFDI及第三方稽查，依据临床试验有关质量控制方面的指导原则、质控要点、国家核查标准等相关内容，制定稽查计划书与质量监查表并逐条质控到位，对质控的结果进行评估，对稽查报告进行整改，并落实到位。
⑤ CDE发补：组织相关部门人员进行项目的国家局发补回复，并对终版提交的回复内容进行审核；
四、风险管控
4.1项目风险管理：针对每个项目的生物药剂学特点，提炼关键点及风险识别因素并落实到位，避免重大差错；
4.2体系风险管理：根据定期归纳总结存在的问题（包括人、机、料、法、环等），提出体系整改措施并落实到位。
五、完成上级指派的专项任务。