PQE工程师（医疗器械）

岗位职责：
1.量产产品维护： 负责MAH成品及三类介入/植入类医疗器械的量产过程质量监控与维护，确保产品符合质量标准。
2.质量异常处理： 主导生产过程重大质量问题的分析、调查与闭环，熟练运用8D、5Why等方法，制定并验证纠正预防措施，防止问题再发。
3.体系与审核应对： 统筹应对MAH成品及GMP零组件的内外部审核（如NMPA、MDSAP、客户审核），负责CAPA的跟踪、验证及闭环处置，确保体系合规性。
4.持续改进与降本增效： 从质量视角识别生产过程中的浪费与变异，主导或参与精益生产项目，推动过程能力提升，实现质量角度的降本增效。
5.新产品导入 (NPI) 质量： 参与新产品的研发到量产转移过程，评审设计输出、验证过程能力，确保新产品的制造过程具备稳定满足质量要求的能力。
6.数据分析与风险预警： 收集、分析生产过程质量数据（如SPC、CPK），识别质量趋势，预测潜在风险，并及时输出分析报告与改进建议。
7.跨部门协作： 作为质量代表，与研发、生产、供应链、注册等部门建立高效沟通，推动质量问题的解决和流程的优化。
8.文件与标准制定： 编制、更新PQE相关的质量控制文件，如检验规程、PFMEA、控制计划等。