研发质量/DQE工程师（医疗器械）

岗位职责：
1. 研发设计质量管理：负责公司智能胰岛素注射笔、血糖监测仪等有源医疗设备新产品研发质量，跟进工程样机、设计验证、量产试产全阶段；输出设计评审报告、设计失效分析、设计验证方案及报告，严格遵循医疗器械质量管理体系，管控产品结构、电子、软硬件设计合规风险。
2. 精密机电组装管控（岗位核心）：联动结构、电子、自动化工艺团队，评审有源设备整机装配方案；精通机电组装、压合、铆接、点胶、密封装配、电路板集成等工序；结合自动化产线做可制造性优化，改善设备卡滞、电路接触不良、密封失效、剂量偏差等机电装配不良问题。
3. 试产导入与问题闭环：主导新产品试产质量跟进，识别量产制程痛点，使用8D问题整改报告、5Why根因分析法开展不良解析，推动研发优化结构、电路布局、装配工艺，保障有源设备自动化产线良率与量产稳定性。
4. 变更与文件管控：负责零部件、结构、电子物料工程变更评估，管控精密零件公差、机电部件匹配性，维护全套设计质量文件，满足客户审核及体系合规要求。
5. 质量复盘优化：汇总量产异常、客户端反馈，从设计源头优化智能注射笔剂量精度、设备密封性、电子电路稳定性、整机使用寿命，持续提升有源医疗设备可靠性。
任职要求：
1. 本科及以上学历，机械、自动化、电子、电气相关专业，英语读写，具备口语能力更佳。
2. 5年以上质量相关经验，有源医疗器械、精密机电设备、自动化组装线经验优先，有血糖仪、智能胰岛素笔经验优先；
3. 熟悉产品先期质量策划、设计失效分析、设计验证方案及报告；能看懂机械图纸、简单电路图纸，了解精密机电装配工艺；
4. 熟悉医疗器械质量管理体系，了解有源医疗器械研发、验证、量产流程。
工作地点：临深大亚湾，近坪山高铁站，深圳地铁14号线，近龙岗
提供食宿