400-885-9898
职位描述
二类医疗器械有源医疗器械无源医疗器械质量体系管理生产管理ISO13485NMPA认证
岗位定位
管理者代表（管代）是公司质量管理体系的核心负责人，对内推动体系持续优化与执行落地，对外确保合规应对与信任建立。您将直接参与公司质量战略的规划与实施，带领团队实现系统化、规范化的质量运营，并为业务发展提供坚实保障。
您将肩负
管理者代表（管代）是公司质量管理体系的核心负责人，对内推动体系持续优化与执行落地，对外确保合规应对与信任建立。您将直接参与公司质量战略的规划与实施，带领团队实现系统化、规范化的质量运营，并为业务发展提供坚实保障。
您将肩负
- 全面负责公司13485质量管理体系的建立、实施、监督与持续改进，确保其有效运行和合规性；
- 主导体系文件与流程的规划、编写与优化，协调跨部门资源推动流程落地与执行；
- 负责应对监管机构审核、客户审计及各类体系认证工作，建立并维护良好的外部质量信誉；
- 深入参与有源医疗器械全生命周期质量管理，推动设计开发、生产、检验等环节的质量风险管控；
- 组织管理评审、内审及数据分析，识别体系改进机会，推动质量文化在全员中的贯彻；
- 根据需要前往青海地区支持生产或项目质量工作，确保异地运营符合体系要求；
- 培养与带领质量团队，提升团队专业能力与系统思维。
- 5年以上医疗器械行业质量管理工作经验，其中至少3年以上管理者代表或同等职责岗位经历；
- 精通13485质量管理体系，具备有源医疗器械全流程体系构建与落地经验，熟悉相关法规与标准；
- 具备出色的跨部门协调与沟通能力，能够从管理视角推动体系优化，同时深入业务解决实际问题；
- 有应对药监部门审核、认证机构审计的丰富经验，能沉着应对各类突发情况；
- 具备较强的抗压能力、系统思维和团队领导力，认同“质量即业务”的理念；
- 能适应不定期赴青海出差，支持当地质量体系运行与项目改进。
工作地点
北京市海淀区北三环中路44号海淀文化产业园4层
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