MAH负责人

生产负责人：
1. 组织协调沟通委托生产企业生产计划，建立物料采购计划，监督委托生产企业生产，审核受托生产产品相关文件（工艺规程、批记录、工艺/清洁验证方案报告等），所有审核均有相关记录；
2. 根据MAH持有人的角色特性修订/审核相关生产/质量文件，以适应监管要求；
3. 主导建立各产品的项目计划，熟悉项目全过程，根据计划定期对项目进展进行跟进；
4. 负责物料供应商的管理，对物料供应商进行等级评定，参与物料供应商审计；
5. 接收研发企业及受托生产企业项目文件制定MAH公司工艺规程；对受托生产企业工艺进行审核；
6. 参与遴选受托生产企业，参与受托生产企业审计，对拟受托生产企业审计后起草委托生产前评估报告；确定受托企业后起草委托生产协议约定委托生产过程中各项工作；
7. 领导生产部门开展生产相关工作，优化生产部门体系文件，落实生产管理内容；
8. 建立获批后产品生产管理流程，确保生产各阶段均有相应控制，保证生产开展。

质量负责人：
1. 负责公司质量体系的建立、负责公司GMP体系的推行，确保药品的研发、生产、检验等药品生命周期内所有活动符合国内外法规的要求；
2. 管理和指导QA、QC、验证工作，确保公司的质量管理保证系统符合GMP法规要求；
3. 审查/批准标准操作规程、偏差报告、稳定性研究方案/报告等质量相关文件；
4. 建立质量风险管理系统，纠正预防系统、数据完整性管理系统等质量管理系统，并确保有效实施；
5. 指导验证管理工作，审核批准验证计划及文件，跟踪验证项目的实施情况；
6. 负责对供应商物料、产品放行进行审计，确保放行程序的合规性；负责评估和批准物料供应商；
7. 组织编写研究申报所需质量相关资料；对注册相关文件进行法规符合性审核，确保药品注册相关文件符合法规要求。