更新于 6月2日

QC经理

1-1.7万

金华婺城区
5-10年
本科
全职

化学药QC实验室

岗位概述
负责统筹公司质量控制实验室的日常运营与管理，建立并维护符合GMP规范的质量控制体系，组织完成全流程原辅料、中间体、成品及环境介质的检验检测工作，保障产品质量合规可控。
核心岗位职责
检测工作统筹：组织完成原料、辅料、包装材料、中间产品、成品、工艺用水、纯蒸汽、制药辅助气体、洁净室环境等全品类样品的检验检测，保障检测工作按时保质完成
体系与合规管理：建立并维护QC实验室质量体系，保障所有检验流程、记录符合药典、GMP及相关法规要求；组织开展GMP自检，配合外部审计与官方检查，推动合规整改落地
方法与验证管理：组织开展分析方法开发、验证、确认与转移，统筹实验室仪器设备的验证与再验证；协助生产、研发部门完成生产工艺验证与清洁验证工作
异常处理：组织开展实验室OOS/OOT结果与检验偏差的调查分析，制定CAPA整改措施并跟踪闭环；建立标准化偏差处理流程，规范检验过程管理
稳定性研究：组织策划并实施在线产品稳定性考察，完成考察数据整理、趋势分析与异常评估，输出稳定性研究报告，为产品质量持续合规提供支持
实验室运营管理：负责实验室仪器、试剂、试液、对照品、标准品、留样的全流程管理；统筹团队管理，制定人员培训与考核计划，保障实验室安全规范运行；为年度产品质量回顾提供准确的检验数据支持
岗位要求
本科及以上学历，药学、制药工程、药物分析、化学等医药相关专业
5年以上药企QC实验室工作经验，3年以上同岗位管理经验，经历过国内/国外官方GMP认证优先
熟悉药品生产相关法律法规、药典标准及GMP要求，掌握分析方法验证、OOS调查等专业技能，熟悉HPLC等常规检验仪器操作与管理
具备较强的团队管理、沟通协调能力，原则性强，对数据完整性有清晰认知，能够保障检验数据真实准确

金华婺城区浙江寰领医药科技有限公司

公司介绍

浙江寰领医药科技有限公司成立于2020年5月，位于浙江省金华市婺城区，是浙江大丛林医药健康集团旗下集药品研发、生产、销售于一体的创新型制药企业。专注创新药、改良型新药、高端仿制药研发，核心品种为碳酸钙D3系列，覆盖呼吸类、维生素矿物质类等29个技术壁垒高的制剂项目；2021年取得《药品生产许可证》，获浙江省科技型企业、国家级科技型中小企业认定，与浙江大学药学院成立新剂型研发中心，技术人员占比30%，建立完善的MAH管理体系和药品质量保证体系。2022年启动总投资13亿元的100亿片药剂现代化生产基地项目（占地176亩），拥有片剂、胶囊剂等十几条制剂生产线，已上市碳酸钙D3咀嚼片、小儿碳酸钙D3颗粒、盐酸氨溴索注射液等4个产品；销售渠道覆盖辽宁、河南等10个省份，客户涉及医院、连锁药房、诊所，营销团队覆盖三终端市场。公司秉承“合作、创新、共赢”理念，注重研发与质量管控，致力打造碳酸钙D3领域优质品牌，为患者提供放心药品。