生产技术主管

1、贯彻执行公司MAH委托生产质量管理方针，确保生产过程遵循GMP要求；
2、审核受托生产企业（原料药和制剂）GMP文件，例如批记录、工艺规程、工艺验证方案和报告、清洁验证方案和报告、共线生产风险评估报告、设施设备验证文件等；
3、与受托生产企业对接沟通委托生产计划，跟踪和督促实际生产情况；
4、指导与现场监督受托生产企业的生产过程：对委托生产药品的生产过程进行指导和监督，及时发现缺陷和隐患，采取必要的措施，确保用于生产的物料符合工艺要求，确保受托生产企业的厂房设施、设备等生产条件和能力满足委托生产品种生产工艺和质量标准的要求，确保受托生产企业能够按照注册工艺稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品；
5、参与生产过程出现的偏差调查，进行审核、分析，参与偏差根本原因的分析、调查，风险评估，纠正与预防措施的制定；确保按照变更控制程序进行生产部门的变更控制过程，参与生产相关变更风险评估；参与生产产品相关的产品召回、质量年度回顾分析、质量管理评审、质量事故调查等工作；
6、按照文件管理的要求，编制/修订/审核/培训本部门所需要的有关文件（如生产管理文件、产品工艺规程、批记录等）；
7、协助生产负责人完成物料库存管理与生产备货工作；
8、协助生产负责人完成生产管理部门的日常培训工作；
9、协助完成对受托生产企业、物料供应商现场审计工作；
10、完成上级领导及公司交办的其他工作事项。
任职要求：
1、药学、制药工程及相关专业，本科及以上学历；具有5年以上药品生产型企业工作经验，熟悉并掌握国家药品生产质量相关法律法规，接受过药品生产质量相关的专业知识培训；
2、逻辑思维能力强，条理清晰，较强的责任心、执行力，具有良好的跨部门跨企业的沟通能力；
3、具备物料与生产计划管理经验者优先。
4、熟悉原料药中试放大流程、工艺验证和现场管理经验者优先。
5、能接受不定期的出差和派驻。