医疗器械检测试剂研发工程师

工作经验：
1.核心经验：1年及以上医疗器械测试卡（如消毒效果测试卡、清洗合格测试卡等）研发经验，有免疫层析、胶体金等相关体外诊断试剂或供应室专用测试产品研发经验者优先；应届生可放宽至有相关研发实习经验（需提供实习证明及研发相关成果）。
2.项目经验：有独立负责或核心参与测试卡研发项目的经历，熟悉研发全流程（需求调研、方案设计、实验验证、性能优化、工艺转化），能独立完成实验方案设计、数据收集分析及报告撰写，有产品注册相关辅助经验者优先。
行业认知：了解医疗器械行业相关法规（NMPA、ISO 13485、YY/T相关标准等），熟悉供应室测试卡相关行业标准及质量控制要求，关注行业前沿技术及产品迭代趋势。
学历要求：
1.学历：本科及以上学历，硕士及以上学历优先，生物医学工程、生物化学、免疫学、分子生物学、医学检验、医疗器械工程等相关专业，持有相关专业资格证书者优先。
2.专业基础：具备扎实的生物化学、免疫学、分子生物学基本理论知识，熟悉体外诊断试剂（IVD）相关研发原理，了解供应室医疗器械清洗、消毒、灭菌相关流程及测试需求，掌握医疗器械研发相关基础理论与实验技术。
3.有3年及以上供应室测试卡或相关医疗器械研发经验，主导过完整的研发项目并实现产品转化者。
4.熟悉NMPA医疗器械注册流程，有产品注册申报资料撰写经验，或参与过CE、FDA相关认证工作者。
5.在相关领域有专利、论文等成果，或具备扎实的工艺优化、生产转化经验者。
6.具备医疗器械行业从业资格证书，或熟悉供应室临床使用场景，能精准对接临床测试需求者。
核心技能要求：
1.研发能力：具备测试卡核心技术研发能力，可独立完成试剂配方研发、卡体结构设计、检测原理验证、性能参数优化等工作，能解决研发过程中的技术难题，具备较强的实验设计、操作及数据分析能力。
2.实验操作：熟练掌握各类实验仪器（如酶标仪、离心机、移液器等）的使用与维护，熟悉实验数据记录、整理及分析方法，具备基本的统计学技能，能规范撰写实验报告、研发文档。
3.法规与合规：熟悉医疗器械研发质量管理体系（ISO 13485），了解医疗器械产品注册备案流程，能配合完成研发过程中的合规性文档撰写、资料整理，确保研发过程及产品符合行业法规及标准要求。
4.工具应用：熟练使用Office办公软件（Excel、Word、PPT），能运用相关设计软件或数据分析工具辅助研发工作，有CAD、SolidWorks等绘图软件使用经验者优先。
综合素质要求：
1.职业素养：具备严谨的科学态度、较强的责任心和敬业精神，注重细节，善于发现并解决研发过程中的问题，具备良好的职业道德和保密意识（涉及公司核心研发技术及数据）。
2.沟通协作：具备良好的沟通表达能力和跨部门协作能力，能与生产、质量、注册、市场等部门高效配合，推动研发成果转化、产品迭代及技术支持工作。
3.学习能力：具备较强的自主学习能力和创新意识，能快速掌握行业新技术、新法规、新方法，主动探索测试卡研发创新方向，推动产品性能提升。
4.其他：能适应实验室研发工作节奏，可根据项目需求配合完成阶段性加班，具备良好的抗压能力，无不良从业记录。