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国际市场准入经理(青岛)

1-1.5万
  • 青岛城阳区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

有源医疗器械
岗位职责:
负责公司产品在国际市场的注册准入工作,包括但不限于CE、FDA等认证;

研究并解读目标市场的法规要求,制定产品注册策略;

协助国际合作伙伴完成当地产品注册,提供技术文件支持;

与国内外认证机构、检测实验室等保持沟通,推动注册流程顺利进行;

跟踪国际医疗器械法规动态,确保公司产品符合最新标准;

协调内部研发、质量等部门,完善注册所需的技术文档和体系文件。

任职要求:
本科及以上学历,医学、药学、生物医学工程、法规事务等相关专业;

英语六级以上,能熟练阅读和撰写英文技术文件;

3年以上医疗器械国际注册经验,熟悉CE、FDA等认证流程;

了解ISO 13485、MDR等质量管理体系及法规要求;

具备较强的逻辑分析能力和跨部门协作能力;

有脊柱或骨科产品注册经验者优先。
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工作地点

城阳区联东U谷·青岛高新国际企业港C区28座联东U谷3期c-34号楼101室

职位发布者

蒋女士/人力资源

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公司Logo懋煜(青岛)医疗科技有限公司
懋煜(青岛)医疗科技有限公司成立于2020年6月17日,是上海懋煜医疗(集团)有限公司子公司。上海懋煜医疗(集团)有限公司成立于2005年,是一家专注于脊柱内窥镜微创技术的引进、创新和推广,致力于脊柱内窥镜全产业链产品的研发、生产和销售的复合型企业。2007年~2021年间,作为德国joimax®全系列产品的中国总代理商,懋煜医疗将“TESSYS®”定义为“椎间孔镜”,并迭代为“TESSYS® Isee”,从无到有、从年手术量不足100例到超过10万例,懋煜医疗通过持续不断的学术活动、技术培训、国内国际交流,与数千位脊柱外科医师共同开创了中国脊柱内镜新纪元。懋煜医疗作为脊柱内镜技术的医疗设备/整体解决方案供应商,深刻洞悉客户需求,融合国内和国际顶级临床经验,对脊柱内镜技术实现理念创新、技术创新、产品创新。2019年,集团与中国专家共同开启脊柱内镜技术第三阶段--EndoSurg技术时代,创立UninTech®品牌,联合研发并陆续量产EndoSurg®Standard、EndoSurg®Plus、EndoSurg®Max、EndoPLIF®、EndoTLIF®、 EndoACDF®等系列产品,建立了完善的产学研体系,拥有内窥镜、手术器械和电子产品生产工厂。懋煜医疗与德国Fiagon®公司共同研发脊柱内镜电磁导航相关软硬件,首创脊柱内镜手术全流程导航产品,作为该产品的亚太区和美洲市场总代理商,已建立数十家国际交流中心。
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