设备验证专员

岗位职责：
1、 制定并执行设备验证主计划及各阶段验证方案，包括设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）；
2、 编写验证文档，如验证报告、风险评估报告、验证标准操作规程等；
3、 参与新设备的选型、采购过程中的技术参数审核，以及设备到货后的现场验收工作；
4、 负责对现有设备进行定期再验证和持续验证，以确认设备在使用周期内保持合规状态；
5、 负责SOP、验证文件的维护与修订，确保符合最新法规要求；
6、 跟进验证工作的实施进度，配合其他部门进行变更、验证相关活动开展；
7、 合理安排验证计划，组织协调相关验证活动实施；
8、 管理验证过程中产生的所有文件资料，确保文件的完整性和可追溯性；
9、 识别并评估设备在整个生命周期内的风险点，制定相应的风险控制措施；
10、 参与设备故障或偏差调查分析，持续改进验证策略和流程；
任职要求：
1、 本科以上学历，生物技术、制药工程相关专业优先；
2、 一年以上制药行业设备验证相关工作经验；
3、 良好的沟通协调能力和团队合作精神，能够有效地组织和推进验证项目；
4、 具有良好GxP意识，熟悉GMP、FDA等法规要求；
5、 英语水平良好，能阅读和理解相关的英文法规和技术文档