药品注册

一、岗位职责
1. 负责临床试验相关资料的撰写（包括但不限于临床试验方案，知情同意书，临床研发计划，临床研究报告、项目进展汇报等）。
2. 负责药品 / 生物制品等相关项目临床注册资料的撰写、汇编与优化，贴合注册申报要求，确保注册资料的规范性、完整性，为注册申报工作奠定基础。
3. 参与各类临床撰写、注册资料的内部审核工作，检查内容的专业准确性、法规合规性及逻辑一致性，及时纠正表述偏差、内容疏漏等问题，规避资料相关合规风险。
4. 积极对接研发、临床、质控、注册等跨部门团队，提供医学资料撰写相关的专业支持，配合完成项目全流程推进中的资料相关工作；严格按照项目时间节点，按时、按质完成上级交办的各类医学撰写、注册相关工作任务。
5. 完成上级领导安排的其他工作内容。

二、任职要求
1. 本科及以上学历，临床医学相关背景，包括但不限于临床医学、临床药学、临床药理、护理学等专业，具备扎实的临床理论基础和一定的临床实践经验。
2. 熟悉临床试验的整体流程、资料结构及相关法规要求，有临床资料撰写经验，能独立完成各类临床试验相关文档的撰写与修订。
3. 了解药品/生物制品临床注册申报流程及注册资料要求，有一定临床注册经验者优先。
4. 具备较强沟通协调能力和团队协作意识，能配合研发、临床等相关部门推进工作；具有相关项目经验，包括但不限于生物制品及化药等；工作严谨细致、责任心强，可严格把控资料的专业性、准确性与合规性，能承受项目推进过程中的工作压力。