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注册工程师

8000-15000元
  • 西安
  • 1-3年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

二类注册三类注册
岗位职责:
1.在立项阶段,负责国内外已上市产品登记情况等的查询 参与医疗器械注册产品技术要求、说明书等注册申报资料的编制;
2.负责公司产品的委托检测、注册检验相关工作 负责审核、整理首次注册、延续注册、变更注册资料及进度跟进 负责创新医疗器械申报、跟进工作;
3.负责临床试验的审批/备案工作 参与专家咨询会的组织、资料的准备等相关工作 参与样品试制、质量体系核查、临床试验中与注册有关的工作;
4.负责公司注册批件/发补意见的收取、发补资料的申报;
5.其他与医疗器械注册申请有关的工作等。
任职要求:
1.具有医疗器械/药品相关行业工作经验,并有一年或以上二类/三类医疗器械注册工作经历;
2.熟悉医疗器械注册申报资料及注册工作流程;
3.能合理筛选NMPA,CE,FDA认可的检测机构,熟悉产品注册送检流程;
4.熟悉器械相关法规、标准,具有良好的文字撰写能力;
5.有责任心,严谨细致,执行力强。
职位福利:全勤奖、节日福利、员工旅游、加班补助、带薪年假、定期体检、周末双休、五险一金
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工作地点

西安高新区草堂科技产业基地秦岭大道西2号科技企业加速器园区内3号楼

职位发布者

巩女士/HR

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公司Logo西安眼得乐医疗科技有限公司
西安眼得乐医疗科技有限公司是一家专注于研发、生产眼科医疗器械的高科技企业。公司以治疗白内障的人工晶状体产品为核心,积极探索眼科领域,致力于为人类视觉健康做出贡献。眼得乐医疗可实现人工晶状体从原材料合成到产品生产所有环节的完整产业链覆盖,解决了我国在高端人工晶状体领域的一系列“卡脖子”难题。目前,公司自主研发出两个系列人工晶状体。Eyenable™系列人工晶状体采用疏水性丙烯酸酯材料,满足国产替代需求,已获得国内及欧盟上市许可。Eyedeal™系列作为全新一代人工晶状体,采用拥有全球发明专利的“交联聚烯烃”材料,具有较国际知名品牌产品更为理想的生物学、机械以及光学性能,将为全球患者带来更完美的视觉体验。眼得乐医疗由世界顶尖院士及国内外资深专家领衔,组建了材料、光学、机械、生物工程、临床等多学科专家研发团队。公司牵头承担“国家重点研发计划”,入选国家药监局“创新医疗器械特别审查程序”,并设有院士专家工作站,工程研究中心,博士后创新基地等科研创新平台。同时,公司积极探索新型专利材料在其他植入型医疗器械领域的广泛应用,持续为全球客户提供理想、完美的产品及服务。
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