岗位职责:
1.在立项阶段,负责国内外已上市产品登记情况等的查询 参与医疗器械注册产品技术要求、说明书等注册申报资料的编制;
2.负责公司产品的委托检测、注册检验相关工作 负责审核、整理首次注册、延续注册、变更注册资料及进度跟进 负责创新医疗器械申报、跟进工作;
3.负责临床试验的审批/备案工作 参与专家咨询会的组织、资料的准备等相关工作 参与样品试制、质量体系核查、临床试验中与注册有关的工作;
4.负责公司注册批件/发补意见的收取、发补资料的申报;
5.其他与医疗器械注册申请有关的工作等。
任职要求:
1.具有医疗器械/药品相关行业工作经验,并有一年或以上二类/三类医疗器械注册工作经历;
2.熟悉医疗器械注册申报资料及注册工作流程;
3.能合理筛选NMPA,CE,FDA认可的检测机构,熟悉产品注册送检流程;
4.熟悉器械相关法规、标准,具有良好的文字撰写能力;
5.有责任心,严谨细致,执行力强。
职位福利:全勤奖、节日福利、员工旅游、加班补助、带薪年假、定期体检、周末双休、五险一金