职位描述
QA
岗位职责：
1、协助完善质量保证体系文件，负责药品生产质量管理文件的审核并组织相关文件的培训；
2、负责验证管理体系的建立及管理，起草验证总计划并组织开展设施、设备、生产工艺等的相关验证及确认活动的培训和实施；
3、协助质量负责人做好内、外部审计的准备及迎检工作，并组织缺陷整改和跟踪落实；
4、负责对QA人员及参与药品生产及检验的人员进行必要的质量管理知识的培训；
5、负责洁净车间及化验室的环境监测，组织开展纯化水、物料、中间产品、成品的取样并确保样品的代表性；
6、负责药品生产的现场监控，对批生产及批检验记录进行审核，确保生产及检验操作的合规性；
7、负责供应商管理，组织开展偏差调查、变更评审和风险评估，并进行定期回顾；
8、协助质量负责人完成其他必要的药品生产质量管理工作。
任职要求：
1、具有药学、化学或相关专业本科以上学历，有三年以上制药企业质量管理工作经验；
2、熟悉药品质量管理的相关法律法规，熟悉药品生产验证管理工作，经历过多次药品GMP符合性检查；
3、具备良好的沟通能力和团队协作精神，工作细心，主动性强。
1、协助完善质量保证体系文件，负责药品生产质量管理文件的审核并组织相关文件的培训；
2、负责验证管理体系的建立及管理，起草验证总计划并组织开展设施、设备、生产工艺等的相关验证及确认活动的培训和实施；
3、协助质量负责人做好内、外部审计的准备及迎检工作，并组织缺陷整改和跟踪落实；
4、负责对QA人员及参与药品生产及检验的人员进行必要的质量管理知识的培训；
5、负责洁净车间及化验室的环境监测，组织开展纯化水、物料、中间产品、成品的取样并确保样品的代表性；
6、负责药品生产的现场监控，对批生产及批检验记录进行审核，确保生产及检验操作的合规性；
7、负责供应商管理，组织开展偏差调查、变更评审和风险评估，并进行定期回顾；
8、协助质量负责人完成其他必要的药品生产质量管理工作。
任职要求：
1、具有药学、化学或相关专业本科以上学历，有三年以上制药企业质量管理工作经验；
2、熟悉药品质量管理的相关法律法规，熟悉药品生产验证管理工作，经历过多次药品GMP符合性检查；
3、具备良好的沟通能力和团队协作精神，工作细心，主动性强。
工作地点
海口***********************************
公司信息
公司介绍
拜斯特医疗科技（北京）有限公司（拟上市），项目研发起始于2014年，公司于2020年9月正式注册，是一家研究、生产、销售微创医疗智能手术机器人及放射性治疗药物相关技术，及其系统解决方案的高科技企业。公司研发的前列腺三维超声导航定位系统，为经核磁与超声影像融合引导的前列腺穿刺活检立体导航定位系统，该产品为专业泌尿科医生提供穿刺针的导航定位，第一阶段主要用于前列腺癌的精确诊断和治疗。公司立足中国，放眼世界，坚守“减轻病患痛苦、便利医者仁心、促进人类健康”的使命，持续致力于让微创机器人和智能医疗技术应用在医疗各个领域，并逐步向无创诊断、无创治疗发展。公司构建了符合国际现代公司治理架构的组织架构和管理体系，团队成员硕博学历以上人员占比超55%，坚持以人为本，通过引进国际国内一流的管理和技术专家，与国内著名医院和高等院校合作，面向市场、面向患者，将产、学、研、医深度融合，通过“源头策划、系统优化、迭代提升、持续改进”的发展战略整合优化各类资源，可持续的构建公司的竞争优势，不断夯实公司的核心竞争力，“共建基业长青的国际一流医疗器械企业”，为顾客提供一流的智能医疗产品和系统解决方案，为人类健康幸福生活而努力奋斗。
工商信息
企业名称 拜斯特医疗科技(北京)有限公司
企业类型 其他有限责任公司
法人代表 文爱军
经营状态 在营（开业）
成立时间 2020-09-10
注册资本 3000万元
认证资质
营业执照信息
