仪器分析中级工程师

一、岗位职责
1. 负责物料、中间产品、成品的仪器分析项目检验（如含量测定、纯度测定、杂质分析等）。能独立进行数据及结果分析，确保数据及时、可靠。
2.能独立操作IR、GC、HPLC、CE、电泳仪、凝胶成像系统等分析设备，负责精密仪器日常维护、PQ验证及故障排查。确保仪器状态符合检测要求。
3. 参与方法验证、技术转移及实验室日常合规管理。
4. 对检验过程中出现的异常结果进行调查分析，撰写偏差报告，并提出改进建议。
5. 熟悉《中国药典》、ICH、GMP及相关药品法规，确保检验工作符合规范要求；参与药品注册申报中的检验相关工作，参与注册核查的准备工作及现场配合，参与完成检查问题的整改与闭环。
6. 负责技术文件的撰写，参与审核。确保动态合规。
7.参与数据管理，确保检验数据完整、真实、有效。
8. 完成上级领导交代的其他工作。
二、任职要求
1.本科及以上学历，药物分析、化学、药学、生物技术或相关专业。
2. 5年以上制药企业理化检验经验，精通IR、GC、HPLC、CE、电泳仪等仪器的验证、操作与维护。
3.熟悉药品理化检验流程，能独立完成检验及数据处理。
4.具备扎实的药品法规知识，熟悉药典标准及GMP要求。具备生物药检验及注册核查相关经验者优先，具备PIC/S、FDA等国际认证检查经验者优先。
3. 严谨细致，责任心强，具备良好的问题分析与解决能力。具备良好的沟通能力和团队协作精神。
4.能适应实验室工作环境，遵守安全与合规规范。能适应工作量增加和任务调整。