职位描述
理化检测生物/制药医药制造检测/认证/计量
一、岗位职责
1. 负责物料、中间产品、成品的仪器分析项目检验(如含量测定、纯度测定、杂质分析等)。能独立进行数据及结果分析,确保数据及时、可靠。
2.能独立操作IR、GC、HPLC、CE、电泳仪、凝胶成像系统等分析设备,负责精密仪器日常维护、PQ验证及故障排查。确保仪器状态符合检测要求。
3. 参与方法验证、技术转移及实验室日常合规管理。
4. 对检验过程中出现的异常结果进行调查分析,撰写偏差报告,并提出改进建议。
5. 熟悉《中国药典》、ICH、GMP及相关药品法规,确保检验工作符合规范要求;参与药品注册申报中的检验相关工作,参与注册核查的准备工作及现场配合,参与完成检查问题的整改与闭环。
6. 负责技术文件的撰写,参与审核。确保动态合规。
7.参与数据管理,确保检验数据完整、真实、有效。
8. 完成上级领导交代的其他工作。
二、任职要求
1.本科及以上学历,药物分析、化学、药学、生物技术或相关专业。
2. 5年以上制药企业理化检验经验,精通IR、GC、HPLC、CE、电泳仪等仪器的验证、操作与维护。
3.熟悉药品理化检验流程,能独立完成检验及数据处理。
4.具备扎实的药品法规知识,熟悉药典标准及GMP要求。具备生物药检验及注册核查相关经验者优先,具备PIC/S、FDA等国际认证检查经验者优先。
3. 严谨细致,责任心强,具备良好的问题分析与解决能力。具备良好的沟通能力和团队协作精神。
4.能适应实验室工作环境,遵守安全与合规规范。能适应工作量增加和任务调整。
1. 负责物料、中间产品、成品的仪器分析项目检验(如含量测定、纯度测定、杂质分析等)。能独立进行数据及结果分析,确保数据及时、可靠。
2.能独立操作IR、GC、HPLC、CE、电泳仪、凝胶成像系统等分析设备,负责精密仪器日常维护、PQ验证及故障排查。确保仪器状态符合检测要求。
3. 参与方法验证、技术转移及实验室日常合规管理。
4. 对检验过程中出现的异常结果进行调查分析,撰写偏差报告,并提出改进建议。
5. 熟悉《中国药典》、ICH、GMP及相关药品法规,确保检验工作符合规范要求;参与药品注册申报中的检验相关工作,参与注册核查的准备工作及现场配合,参与完成检查问题的整改与闭环。
6. 负责技术文件的撰写,参与审核。确保动态合规。
7.参与数据管理,确保检验数据完整、真实、有效。
8. 完成上级领导交代的其他工作。
二、任职要求
1.本科及以上学历,药物分析、化学、药学、生物技术或相关专业。
2. 5年以上制药企业理化检验经验,精通IR、GC、HPLC、CE、电泳仪等仪器的验证、操作与维护。
3.熟悉药品理化检验流程,能独立完成检验及数据处理。
4.具备扎实的药品法规知识,熟悉药典标准及GMP要求。具备生物药检验及注册核查相关经验者优先,具备PIC/S、FDA等国际认证检查经验者优先。
3. 严谨细致,责任心强,具备良好的问题分析与解决能力。具备良好的沟通能力和团队协作精神。
4.能适应实验室工作环境,遵守安全与合规规范。能适应工作量增加和任务调整。
工作地点
温江区成都景泽生物制药有限公司

公司信息
公司介绍
成都景泽成立于2017年9月,是一家聚焦于眼科、肿瘤、生殖等三大领域的高端创新生物药研发及产业化的科技型企业。公司拥有一支在生物医药领域耕耘20余年,以博硕士为主的高精尖研发团队。部分成员被加入进“四川省千人计划”、蓉漂计划”等人才库。团队研发实力强大,承担并顺利完成国家“十一·五”到“十三·五”的国家重大新药创制专项、四川省科技计划、成都市重大科技计划等项目,荣获国家科技进步一等奖、四川省科技进步一等奖和成都市科技进步一等奖等重要奖项。 景泽生物秉承“景承华夏,泽润众生”之愿,以“诚信为本,创新为先”为理念,立志成为国内辅助生殖生物制剂领域引领者、眼科生物制剂领域第一品牌,肿瘤生物治疗领域创新者,创造优质产品,造福广大患者,为中国的健康事业做贡献。
工商信息
企业名称 成都景泽生物制药有限公司
企业类型 有限责任公司(非自然人投资或控股的法人独资)
法人代表 彭红卫
经营状态 存续
成立时间 2017-09-07
注册资本 1亿元
认证资质
营业执照信息

更新于 5月22日



