400-885-9898
职位描述
临床监查员GMPCRA生物工程医药制造
一、工作职责：
- 全面项目规划与启动：
- 领导制定或审核外包服务商提交的综合性临床研究项目计划，包括详细的时间表、预算、资源计划和风险管理计划。
- 主导或深度参与CRO及其他关键供应商（中心实验室、EDC等）的筛选、评估、合同谈判与启动工作。
- 建立高效的跨部门（医学、注册、数据统计、药物安全、质量保证等）及跨公司的协同工作机制。
-
- 外包供应商主导管理：
- 作为公司对CRO及其他关键供应商的首要负责人与单点联系人，进行整体性的绩效管理、关系维护与战略协同。
- 监督CRO项目经理及团队的工作，定期审查其交付成果、关键绩效指标与财务状况，确保其严格遵循协议、SOP、GCP及项目计划。
- 组织并主持定期的项目联合管理委员会会议，审阅项目状态，决策关键问题，并驱动解决由供应商或内部产生的障碍。
-
- 主动式项目监查与风险控制：
- 主动监控项目的整体进展、质量、数据、安全性及预算消耗，识别重大风险与偏差，主导制定并推动缓解策略。
- 审查关键的项目文件与报告（如监查报告、数据清理状态、安全性报告），确保科学严谨性和合规性。
- 在供应商管理的基础上，建立独立的关键节点质量控制与稽查准备机制。
-
- 预算、资源与沟通管理：
- 对项目外包预算的制定、修订、执行与最终结算负责，审核供应商发票，控制成本，并定期向上汇报财务状况。
- 管理项目内部的资源分配与优先级，确保内外部团队高效协同。
- 作为项目信息的核心枢纽，定期向管理层、项目指导委员会及其他利益相关方提供清晰、准确的项目状态报告、风险预警及决策支持材料。
-
- 收尾与贡献：
- 领导或监督项目的临床现场关闭、数据库锁定及临床研究报告的撰写支持等收尾工作。
- 总结项目经验教训，优化供应商管理与临床运营流程，为后续项目及部门能力建设提供输入。
-
- 教育背景：临床医学、药学、生物学或相关专业本科及以上学历。硕士、MBA或PMP认证者优先。
- 工作经验：
- 在制药、生物技术公司或全球性CRO拥有3年以上临床项目管理相关经验，成功主导过至少1个完整阶段的临床试验（从启动到数据库锁定）。
- 必须具备丰富的CRO及多方供应商管理经验，能够驾驭复杂的合作模式。
-
- 核心知识：
- 精通ICH-GCP及国内外临床试验相关法规。
- 深入理解临床试验的全流程、关键环节及注册要求。
- 熟悉临床试验预算构成、合同谈判及财务管理。
-
- 关键能力：
- 卓越的领导力与影响力：能够在无直接汇报关系的情况下，驱动内外部多元团队达成目标。
- 出色的战略思维与解决问题的能力：能预见风险，制定并执行有效的应对策略。
- 优秀的沟通与谈判技巧：能够与高级别内外部利益相关者进行清晰、高效、有说服力的沟通。
- 强大的财务与商业敏锐度。
-
工作地点
成都武侯区宏义集团罗浮广场
认证资质
营业执照信息
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职位发布者
符女士/HRBP
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成都景泽生物制药有限公司成都景泽成立于2017年9月，是一家聚焦于眼科、肿瘤、生殖等三大领域的高端创新生物药研发及产业化的科技型企业。公司拥有一支在生物医药领域耕耘20余年，以博硕士为主的高精尖研发团队。部分成员被加入进“四川省千人计划”、蓉漂计划”等人才库。团队研发实力强大，承担并顺利完成国家“十一·五”到“十三·五”的国家重大新药创制专项、四川省科技计划、成都市重大科技计划等项目，荣获国家科技进步一等奖、四川省科技进步一等奖和成都市科技进步一等奖等重要奖项。景泽生物秉承“景承华夏，泽润众生”之愿，以“诚信为本，创新为先”为理念，立志成为国内辅助生殖生物制剂领域引领者、眼科生物制剂领域第一品牌，肿瘤生物治疗领域创新者，创造优质产品，造福广大患者，为中国的健康事业做贡献。
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