高级研发总监（生物创新药）

我将结合创新药行业特性，围绕你要求的博士学历、全流程研发到上市销售、优质市场业绩核心条件，梳理研发总监的岗位职责与任职认知要求，贴合创新药企业发展需求。
创新药企业研发总监岗位职责与任职认知要求

一、岗位基本信息

岗位名称：研发总监
所属部门：研发中心
汇报对象：总经理/董事长
学历硬性要求：博士研究生学历，药学、药理学、生物医学、制药工程、临床医学等创新药相关专业
核心从业要求：具备完整创新药靶点发现—临床前研究—临床试验（I/II/III期）—NDA申报—获批上市—商业化销售落地全流程操盘经验，主导或核心参与过创新药成功上市且实现优异市场销售业绩的完整项目，拥有丰富的创新药商业化落地实战经验

二、核心岗位职责

（一）研发战略与产品管线规划

1. 结合公司整体发展战略、创新药行业政策、市场需求及赛道竞争格局，制定公司中长期研发战略、技术发展路线及产品管线布局，聚焦公司核心赛道（烧烫伤、糖尿病足溃疡等创面修复类创新药），精准布局源头创新、改良型创新药项目。
2. 开展行业前沿技术、靶点、竞品产品深度调研，评估新项目立项可行性，输出立项调研报告、风险评估报告及收益预测，主导新项目立项评审与落地，搭建可持续迭代的创新药产品管线。
3. 根据药品监管政策（NMPA、FDA等）、医保政策、市场消费趋势变化，动态调整研发战略，优化管线结构，淘汰低效、高风险项目，保障研发投入与市场收益匹配。

（二）全流程研发项目统筹管理

1. 全生命周期项目操盘：全权负责公司所有创新药项目从靶点验证、化合物筛选、药理毒理试验、制剂工艺开发、质量标准研究等临床前全流程研发统筹管理。
2. 主导临床试验整体规划与落地，统筹I、II、III期临床方案设计、研究者筛选、临床数据管理、安全性监控，协调CRO/CMO合作机构，严控临床试验进度、质量与成本。
3. 主导药品NDA/BLA申报资料撰写、审核与申报对接，跟进药审中心审批进度，解决审批过程中的答疑、补充资料等各类问题，保障药品顺利获批上市。
4. 衔接商业化落地：依托过往上市产品市场运营经验，联动市场、销售、商务部门，参与上市产品市场定位、产品学术卖点提炼、商业化推广策略制定，支撑产品上市后快速放量，保障市场业绩达标。

（三）研发体系搭建与合规管理

1. 搭建并完善适配创新药研发的标准化研发体系、SOP操作规程、质量管控体系，覆盖研发、试验、申报、数据溯源全环节，确保所有研发工作符合GMP、GCP及国家药品监管法律法规要求。
2. 建立研发风险管控机制，针对技术风险、临床风险、政策风险、商业化风险进行预判、预警与闭环处理，降低项目研发失败、上市受阻、市场滞销风险。
3. 负责研发知识产权体系建设，统筹专利挖掘、申请、布局、维权工作，构建公司技术壁垒，规避专利侵权风险，保障产品商业化核心权益。

（四）团队管理与技术赋能

1. 搭建、扩充、培养研发核心团队，搭建梯队化人才体系，制定团队绩效考核、人才培养与激励机制，打造专业、高效的创新药研发团队。
2. 主导内部技术攻关，解决项目研发、临床试验、申报上市过程中的核心技术难题，同步开展内部技术培训，赋能团队提升创新药全流程研发与商业化认知。
3. 统筹研发部门年度预算制定与成本管控，合理分配研发资源，管控项目研发成本，提升研发投入回报率。

（五）外部资源对接与行业合作

1. 对接国内外药审机构、科研院校、行业协会、CRO/CMO机构、产业链上下游资源，建立长期稳定的合作关系。
2. 主导公司创新药项目In-license、Out-license等商务技术合作，开展项目技术评估、商务谈判、合作落地，拓展公司研发资源与商业化渠道。
3. 跟踪行业前沿技术、最新研发成果及政策新规，对标行业头部企业，持续优化公司研发模式与产品竞争力。

（六）经营复盘与业绩迭代优化

1. 定期对已上市创新药产品的研发逻辑、上市节奏、市场销售数据进行复盘，总结研发与商业化匹配度问题，沉淀可复制的项目操盘经验。
2. 结合市场销售反馈、临床终端需求，指导在研产品优化升级、新品迭代研发，实现“研发贴合市场、产品支撑业绩”的正向循环。

三、任职认知与能力要求

（一）专业认知要求

1. 深厚的底层专业认知：具备创新药源头研发核心理论功底，精通创面修复、慢性病药物等领域靶点机制、药理毒理研究、制剂开发、质量研究核心技术，熟悉创新药从实验室研发到工业化生产的全技术逻辑。
2. 极强的政策与合规认知：深耕创新药行业多年，精通国内NMPA及主流海外药品审批法规、临床研究规范、医保集采政策，深刻理解政策对药品研发、申报、定价、销售的核心影响，可基于政策预判调整研发与商业化节奏。
3. 差异化的研发商业化认知：区别于纯技术型研发管理者，具备极强的市场导向研发思维，深刻理解创新药“研发为市场服务”的核心逻辑，熟知临床终端、医院、零售市场、商业化推广的核心需求，能够从市场业绩增长角度反向定义研发标准、产品卖点、临床优势。
4. 赛道深度认知：深度了解烧烫伤、糖尿病足溃疡等创面修复类创新药赛道的竞争格局、临床未满足需求、市场容量、患者痛点、竞品优劣势，可精准把握赛道研发机会与商业机会。

（二）核心能力要求

1. 全流程项目操盘能力：完整主导过创新药从早期研发、临床推进、申报获批、成功上市到实现良好市场销售的全流程，具备独立解决研发、审批、商业化各环节重大问题的实战能力，有可落地、可验证的成功项目业绩。
2. 战略规划与管线布局能力：具备前瞻性的创新药研发战略思维，能够结合企业资源精准布局差异化创新管线，平衡短期落地项目与长期源头创新项目，保障企业持续产出可商业化的优质产品。
3. 技术攻关与风险把控能力：能够攻克创新药研发核心技术瓶颈，精准识别研发、临床、政策、市场各类风险，建立完善的风险防控体系，大幅提升新药研发成功率与上市存活率。
4. 跨部门协同商业化能力：擅长联动销售、市场、BD、医学事务团队，打通研发与商业化壁垒，可基于产品临床优势设计适配市场的学术推广、渠道销售体系，助力新品快速突破市场、实现业绩增长。
5. 团队搭建与体系管理能力：具备大型研发团队管理经验，擅长搭建标准化、规范化的创新药研发管理体系，能够培养核心技术人才，打造高执行力研发团队。
6. 商务合作与资源整合能力：具备丰富的行业上下游资源，熟练掌握创新药项目引进、技术合作、授权合作模式，能够通过外部资源赋能公司项目快速落地。

（三）综合素质要求

1. 具备极强的全局思维、结果导向思维，以产品成功上市、市场业绩落地为核心工作目标，而非单纯完成技术研发。
2. 抗压能力强，具备优秀的统筹决策、沟通谈判、问题解决能力，可应对创新药研发周期长、风险高、政策多变的行业特性。
3. 具备持续学习能力，紧跟生物医药前沿技术、行业政策与市场变化，持续迭代研发与商业化思维。
4. 认同企业发展理念，具备高度的职业素养、责任心与敬业精神，坚守研发诚信与合规底线。

四、优先录用条件

1. 拥有烧烫伤、糖尿病足、创面修复、皮肤药理等相关创新药赛道上市产品操盘经验者优先；
2. 具备创新药IIIa/III期临床项目推进、NDA申报及成功获批上市实战经验，且上市产品年销售额、市场占有率处于行业优质水平者优先；
3. 具备上市药企研发高管任职经验，熟悉创新药企业规模化运营与商业化体系者优先；
4. 拥有国内外知名药企、顶尖科研院所研发及商业化从业背景者优先。