更新于 5月15日
职位描述
医药制造
一、岗位职责
1、负责药品生产全过程的质量监督与现场监控，确保符合GMP规范。
2、审核批生产记录、批检验记录及相关文件，确保数据真实、完整、可追溯。
3、参与偏差调查、变更控制、OOS（超标结果）处理及CAPA（纠正预防措施）跟踪。
4、协助完成内部审计、供应商审计及客户审计，跟进整改措施落实。监督洁净区环境监测、工艺用水检测等关键质量控制点。
5、参与质量体系文件（SOP、验证方案等）的起草、修订与培训。
6、配合药监部门检查及产品注册相关工作。
二、学历专业：专科及以上学历，药学、制药工程、药物分析、生物技术等相关专业。
三、经验要求：1-3年药厂QA相关经验；
四、知识技能：熟悉中国GMP；掌握药品生产工艺、质量控制流程及常见剂型；熟练使用办公软件，具备文件撰写及数据分析能力。
1、负责药品生产全过程的质量监督与现场监控，确保符合GMP规范。
2、审核批生产记录、批检验记录及相关文件，确保数据真实、完整、可追溯。
3、参与偏差调查、变更控制、OOS（超标结果）处理及CAPA（纠正预防措施）跟踪。
4、协助完成内部审计、供应商审计及客户审计，跟进整改措施落实。监督洁净区环境监测、工艺用水检测等关键质量控制点。
5、参与质量体系文件（SOP、验证方案等）的起草、修订与培训。
6、配合药监部门检查及产品注册相关工作。
二、学历专业：专科及以上学历，药学、制药工程、药物分析、生物技术等相关专业。
三、经验要求：1-3年药厂QA相关经验；
四、知识技能：熟悉中国GMP；掌握药品生产工艺、质量控制流程及常见剂型；熟练使用办公软件，具备文件撰写及数据分析能力。
工作地点
渭南临渭区陕西天地人和
公司信息
华创合成制药股份有限公司
已上市 · 500-999人 · 生物/制药
已审核
公司介绍
华创合成制药股份有限公司成立于2014年，系由2009年4月成立的陕西合成药业有限公司整体改制变更成立，公司于2015年3月在全国中小企业股份转让系统成功挂牌（股票代码：832077），是致力于药品研究开发、注册申报的新药技术企业。研发范围涉及各类化学新药，并针对目前上市的药物缺陷进行结构修饰，自主研发药效更强、安全性更高的化学新药。并于2017年5月全资收购陕西天地人和药业有限公司，现已发展成为一家集药品、保健品研发、生产、销售于一体的现代化、综合性制药企业。 陕西天地人和药业有限公司位于陕西省渭南市经济技术开发区。创建于1992年，厂区占地面积约 70 亩，注册资金6000万元。公司秉持“质量为上，患者至上”的宗旨，精心打造优质的产品奉献给社会。拥有胶囊剂、颗粒剂、片剂、洗剂、巴布膏剂、贴剂、中药提取共计七条符合国家食品药品监督管理局 GMP 标准要求的生产线。产品线共计 14 个中成药产品，形成了以骨科、妇科及儿科用药为主线的核心产品群。销售网络遍布全国 30个省、市、自治区，与国内上百家药品流通企业和千余家医院建立了良好的合作关系。
工商信息
企业名称 华创合成制药股份有限公司
企业类型 股份有限公司（非上市、自然人投资或控股）
法人代表 杨成
经营状态 存续
成立时间 2009-04-13
注册资本 1.48亿元
认证资质
营业执照信息
