药品生产/质量管理

岗位职责：
1、完成公司质量体系建立，负责领导管理本部门的全面工作，包括但不限于人员工作安排、指导、审核及确认；
2、 负责维护、修订、完善质量管理体系文件，对质量体系进行日常的监控、维护，确保质量管理体系有效运行；
3、进行产品质量控制活动，包括检验、不合格品管控、合格证发放，组织完成各类检验和验证工作等；
4、处理授权范围内的质量问题及日常产品质量的监督检查和质量跟踪；
5、对有严重、特殊的质量问题进行原因分析并及时呈报给总经理；
6、 负责推进医疗器械各项法律法规在公司各业务部门的培训讲解工作；
7、负责公司内审、外审和管理评审的准备工作，和检查后发现不合格项的跟踪和验证；
8、公司安排的其他质量相关事情。
工作要求：
1、大专以上学历，中药制剂，药剂学，制药工程，药学，中药学相关专业，2年以上医疗器械质量体系管理经验；
2、 熟悉相关医疗器械法律法规和标准，熟悉质量管控流程，具备一定的质量问题分析与解决能力；
3、 有YY/T0287、ISO13485《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》内审员证书；
4、熟悉ISO13485、ISO9001、GMP等法律法规，具有相关基础理论知识；
5、接受过医疗器械GMP相关培训者优先；
6、 具备良好的文字表达能力，能编制质量管理体系相关流程文件。