职位描述
QA审核医药制造
1. 负责质量体系搭建、文件编制/修订/归档，组织内部自检、迎检及整改跟踪，确保体系合规运行。
2. 监督委托生产（CMO）全流程，包括生产现场检查、批记录审核、留样管理及稳定性考察，及时上报偏差与异常。
3. 参与受托生产企业、供应商审计，起草、评审质量协议，跟踪整改落实情况。
4. 负责偏差、变更、纠正预防措施（CAPA）的发起、跟踪与闭环管理，保障数据完整性。
5. 配合质量负责人开展药品放行审核相关辅助工作，落实药物警戒相关基础工作。
任职要求
1. 本科及以上学历，药学、制药工程、生物工程等相关专业，持有相关专业资格证优先。
2. 2-5年药品QA相关工作经验，有B证持有人、CMO企业QA经验者优先。
3. 熟练掌握GMP法规及B证持有人相关要求，具备文件编写、偏差处理、现场监督及审计能力。
4. 全职在岗，无药品行业失信及违法违规记录，责任心强、原则性强、关键岗位（QA主管/质量受权人助理）需具备1年以上管理经验，能独立处理质量相关决策辅助工作。
2. 监督委托生产（CMO）全流程，包括生产现场检查、批记录审核、留样管理及稳定性考察，及时上报偏差与异常。
3. 参与受托生产企业、供应商审计，起草、评审质量协议，跟踪整改落实情况。
4. 负责偏差、变更、纠正预防措施（CAPA）的发起、跟踪与闭环管理，保障数据完整性。
5. 配合质量负责人开展药品放行审核相关辅助工作，落实药物警戒相关基础工作。
任职要求
1. 本科及以上学历，药学、制药工程、生物工程等相关专业，持有相关专业资格证优先。
2. 2-5年药品QA相关工作经验，有B证持有人、CMO企业QA经验者优先。
3. 熟练掌握GMP法规及B证持有人相关要求，具备文件编写、偏差处理、现场监督及审计能力。
4. 全职在岗，无药品行业失信及违法违规记录，责任心强、原则性强、关键岗位（QA主管/质量受权人助理）需具备1年以上管理经验，能独立处理质量相关决策辅助工作。
展开该职位详情
