岗位职责:
1、参与临床医学体系建设,包括但不限于制度文件起草、流程建立、年度工作计划编制等;
2、开展新适应症开发策略支持:及时收集获取最新国内外新药研发资讯、文献、高证据等级数据等,参与公司新药研发的可行性调研;
3、制定医学策略:科学制定适合细胞治疗产品的医学策略,在确保合规的前提下,最大程度优化临床试验周期,科学设计适应症与扩大适应症的可行性策略;
4、管理临床研究;
5、完成医学编撰:负责注册临床试验相关可行性医学文件编撰;
6、开展医学监察:根据GCP等法规要求,配合解决临床研究中医学问题包括但不限于筛选、入组、试验相关AE/SAE的评估及解决;
7、组织医学培训:本部门内部业务及学术水平提升培训、临床试验关联工作培训;
8、组织或参与学术活动:建立与行业、领域内的临床专家、专业机构、科研院所的交流联系,组织或代表参加医学相关学术交流活动;
9、协助公司搭建&运营医学转化平台:建立并完善医企联动机制;
任职要求:
1、临床医学专业,硕士及以上学历;
2、3年以上医学事务工作经验或临床医生工作经验,有心脑血管病相关工作背景者优先,有创新药、生物药研发经验者优先;
3、英文流利,可熟练进行专业文献检索及阅读,熟练使用专业英语进行语言或文字的技术交流
4、熟悉行业相关法律、法规、规范,有注册临床试验工作经验优先;
5、有医学统计基础,能够独立完成临床研究设计,有较强的文献资料检索与阅读能力、文书编写能力;
6、较强的分析能力、学习能力、抗压能力,具有一定的培养人才和团队建设能力。