医疗器械研发工程师

1.5-1.8万·13薪

苏州吴中区
3-5年
本科
全职
招1人

职位描述

机械研发材料研发医疗设备研发三类医疗器械无源医疗器械介入医疗器械植入医疗器械心血管科器械

任职要求
1.本科及以上学历，机械工程、材料学等相关工科专业。
2.3 年以上三类无源植入器械、覆膜支架及导管研发经验，熟悉相关产品者优先。
3.掌握研发流程，熟悉 NMPA/FDA/CE 注册法规及 ISO 13485、GMP 要求。
4.具备材料学基础，了解镍钛合金等材料特性，熟悉编织、覆膜等核心工艺。
5.熟练使用 CAD、SW、PROE 等设计软件，掌握材料分析检测方法者优先。
6.良好中英文读写能力（CET-4 及以上），能独立撰写技术与专利文档。
7.具备问题解决、团队协作及项目管理能力，能承受多任务压力。
岗位职责：
1.负责三类无源植入器械（覆膜支架、导管）全流程研发，涵盖材料选型、结构设计、工艺优化（编织、激光切割、覆膜等）及性能验证。
2.依据市场与临床需求，制定测试方案，分析数据以优化产品，解决研发技术问题。
3.参与动物实验和临床跟台，收集反馈并转化为改进需求，协助临床方案设计与数据分析。
4.撰写技术文档，参与医疗器械注册申报资料准备，确保合规。
5.调研行业与竞品信息，检索分析专利文献，参与知识产权布局。
6.协同生产、质量等部门，推动产品从研发到量产转化，保障工艺与质量稳定。