生产基地质量体系/研发注册主管/专员

工作职责：
1. 主导生产基地质量管理体系（含ISO 13485）的搭建、维护与持续改进，确保体系运行的有效性与合规性。
2. 统筹内部质量审计与外部认证审核工作，识别潜在风险并推动问题闭环整改。
3. 负责新产品研发注册全流程的质量管控，确保注册资料符合NMPA/CE等监管要求。
4. 设计并实施全员质量培训计划，强化生产、研发团队的质量意识与合规操作能力。
5. 参与新产品从研发到量产的技术转移，制定质量控制标准与检验规范。
任职要求：
1. 本科及以上学历，生物医学工程、机械工程或质量管理相关专业优先。
2. 3年以上医疗设备行业质量体系或研发注册工作经验，熟悉ISO 13485、ISO 9001等标准。
3. 具备NMPA/CE产品注册申报经验，能独立编写注册资料并应对监管机构审核。
4. 掌握质量工具（如FMEA、8D、统计过程控制），具备较强的问题分析与解决能力。
5. 优秀的跨部门沟通协调能力，能有效联动研发、生产、供应链等团队推动质量目标达成。