职位描述
分子生物学技术细胞培养技术蛋白质工程蛋白纯化工艺质粒纯化工艺发酵工艺生物药细胞药物
职位概要(设置目的):
根据不同项目(或类型细胞、制剂工艺)需求,开展基因表达(mRNA水平)、整合效率、脱靶效率、核酸残留等研究,进行相应方法开发和验证工作,以及稳定性考察工作,为细胞产品提供工艺或表征参数,为IND或BLA申报提供材料和技术支持。
职责(按重要性排序,由高至低):
1. 开展原辅料、成品及中间产品的基因和蛋白相关表征研究工作,涉及目的蛋白的鉴定或含量、DNA的残留、干细胞分化相关基因的表达等。
2. 开展相关分子检测方法(核酸残留,鉴定,基因表达,基因拷贝)的开发优化(探针的设计、扩增程序和体系等相关参数的优化)。
3. 执行相关标准品或对照品的表征研究工作。
4. 参与稳定性考察相关的检测工作。
5. 执行相关方法的转移工作,包括方案的制定,监督实施与评估及报告的编写。
6. 支持项目IND、BLA等申报工作,以及相关文件的撰写。
7. 负责相关试剂,仪器管理,以及起草平台所需的文件。
8. 按规程进行工艺开发相关的检测工作,及时书写实验记录,分析检测数据。
9. 参与超标、超常数据偏差调查,协助制定整改措施。
其他:完成上级领导临时交办的工作任务。
根据不同项目(或类型细胞、制剂工艺)需求,开展基因表达(mRNA水平)、整合效率、脱靶效率、核酸残留等研究,进行相应方法开发和验证工作,以及稳定性考察工作,为细胞产品提供工艺或表征参数,为IND或BLA申报提供材料和技术支持。
职责(按重要性排序,由高至低):
1. 开展原辅料、成品及中间产品的基因和蛋白相关表征研究工作,涉及目的蛋白的鉴定或含量、DNA的残留、干细胞分化相关基因的表达等。
2. 开展相关分子检测方法(核酸残留,鉴定,基因表达,基因拷贝)的开发优化(探针的设计、扩增程序和体系等相关参数的优化)。
3. 执行相关标准品或对照品的表征研究工作。
4. 参与稳定性考察相关的检测工作。
5. 执行相关方法的转移工作,包括方案的制定,监督实施与评估及报告的编写。
6. 支持项目IND、BLA等申报工作,以及相关文件的撰写。
7. 负责相关试剂,仪器管理,以及起草平台所需的文件。
8. 按规程进行工艺开发相关的检测工作,及时书写实验记录,分析检测数据。
9. 参与超标、超常数据偏差调查,协助制定整改措施。
其他:完成上级领导临时交办的工作任务。
岗位要求:
1. 分子学、免疫学、生物技术或化学相关专业相关专业,本科以上学历
2. 掌握qPCR,NGS测序实验原理;熟悉ICH,ChP,EP,GMP以及FDA Guidance等相关法规,掌握引物探针设计,核酸扩增,电泳相关实验操作。
3. 良好的英文读写能力,能查阅相关文献
4. 有较强的沟通表达能力,善于团队协作。
职位福利:五险一金、交通补助、餐补、房补、带薪年假
工作地点
上海浦东新区美约路

认证资质
营业执照信息

更新于 5月12日




