总裁助理-IIT项目/国际注册（生物医药）

岗位职责:
1.负责中药活性成分/中药外泌体/细胞外泌体复合产品的 IIT 申报与整体推进
围绕中药单体、中药提取物或中药来源外泌体与细胞外泌体的联合应用，统筹 IIT 项目立项、研究路径设计、伦理申报与临床实施，推动创新中药-生物制剂类产品向临床转化。
2.主导 IIT 前期中药相关临床前研究设计与资料整合
负责中药成分筛选依据（传统用药逻辑、现代药理与文献证据）、体外功能验证、作用机制研究及动物药效学/初步安全性评价设计，确保研究内容既符合中医药理论基础，又满足现代临床研究与伦理审查要求。

3.参与中药 × 外泌体产品的 CMC 策略制定与技术资料准备
参与中药原料来源与质量控制（基原、指纹图谱、含量测定）、中药提取或诱导工艺与外泌体制备工艺的衔接，协助建立支持 IIT 的 CMC 基础资料，包括工艺路线、关键质量属性及批次一致性说明。

4.负责中药创新制剂在 IIT 场景下的合规路径梳理与沟通
对接合作医疗机构伦理委员会、北京市药监局、药检所及相关技术专家，围绕中药-生物制品复合路径的合规性、风险点与申报要点进行沟通，推动 IIT 项目顺利备案与实施。

5.参与中药及中药衍生创新产品的注册与国际转化策略研究
跟踪中药新药、经典名方、中药复方、中药提取物及中药相关生物制品在国内及国际（FDA/EMA）监管体系下的注册政策，支持 DMF、CMC 前置准备及未来国际临床转化规划。

6.建立公司中药 × 外泌体 IIT 申报与临床前研究的内部技术体系
持续跟踪中医药、外泌体、生物制剂相关法规与技术指导原则，建立中药-外泌体产品在 IIT 申报中的研究模板、CMC 技术清单及风险评估框架，提升项目推进效率与合规水平。

7.对拟开发的中药相关品种进行系统化转化可行性评估
从中药理论依据、现代药理证据、动物模型适配性、CMC 复杂度、伦理风险、临床应用场景及市场前景等维度，评估项目是否具备启动 IIT 的条件，并形成专业分析与建议。
任职要求:
1.硕士及以上学历，中药学、药学、生物技术、生物医学工程等相关专业，具备中药与现代生物技术交叉背景者优先。
2.具备 IIT（研究者发起临床试验）或临床前转化相关经验，了解伦理申报、临床前研究与临床衔接的基本逻辑。
3.熟悉或参与过中药成分/提取物或中药相关创新产品的研发工作，能够将中药理论转化为规范的科研与申报表述。
4.具备临床前研究基础认知，理解体外功能实验、动物药效/安全性研究在 IIT 中的作用与要求。
5.对外泌体或生物制品 CMC 基本框架有理解，能够配合完成支持 IIT 的工艺与质量资料整理。
6.具备良好的法规敏感性与沟通能力，可与医院研究者、伦理委员会、药监/药检机构及 CRO 协作推进项目。