更新于 2月1日

药品注册总监

3-4万·13薪
  • 北京东城区
  • 5-10年
  • 硕士
  • 全职
  • 招1人

职位描述

新药注册仿制药注册
工作职责:
1、为项目和研究决策提供法规备案策略的制定;
2、根据项目和公司目标实施计划并交付法规工作;
3、准备和验证IND, NDA,更新和变更的注册档案,以确保及时批准并完全符合当局的法规和指南;
4、制定和实施内部流程和系统,以最有效的方式支持法规提交和审批;
5、为法规事务建立内部SOP和作业指导书;
6、管理/搭建团队,赋能团队建设。
任职资格:
1、药学、医学相关专业硕士科及以上学历;
2、5年以上申办方或CRO注册事务工作经验;
3、扎实的法规项目管理技能;
4、良好的领导能力和沟通能力,能够与不同的部门沟通,并与外部供应商和合作伙伴公司合作;
5、良好的英语听说读写能力。

奖金绩效

项目奖金+年终奖

工作地点

北京东城区中关村雍和航星科技园-5号楼

职位发布者

芮先生/HRBP

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公司Logo北京博润阳光科技有限公司
北京博润阳光科技有限公司是由多位医药行业资深人士发起并组建的,为国内外制药和生物技术公司提供全方位的临床研究外包服务的专业合同研究组织(CRO);博润阳光遵循着“唯精唯专、科学严谨”的核心价值观,尤其擅长并专注于肿瘤、精神神经、内分泌、心血管、呼吸抗感染、医疗器械六大治疗领域的临床研究。主要业务包括:CRO、SMO、第三方稽查业务。现总部位于北京,员工近500余人,覆盖全国60余个城市,均具有丰富的行业从业经验,长期与国内知名的医院、药物临床研究机构保持良好的合作关系。博润阳光借鉴国内外先进的经验,完备并制订了一整套新药研发相关的标准技术操作规范(SOPS)、先进的临床操作运营系统和网络以及专业的培训体系。凭借深厚的专业功底、广泛的资源优势、对行业的深刻认识和独到见解,以“让客户放心”为宗旨,致力于推动我国新药研发管理的规范化进程,愿与广大医药界的朋友共同促进人类医药健康事业的发展。
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