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职位描述
新药注册
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工作职责:
1、为项目和研究决策提供法规备案策略的制定;
2、根据项目和公司目标实施计划并交付法规工作;
3、准备和验证IND, NDA,更新和变更的注册档案,以确保及时批准并完全符合当局的法规和指南;
4、制定和实施内部流程和系统,以最有效的方式支持法规提交和审批;
5、为法规事务建立内部SOP和作业指导书;
6、管理/搭建团队,赋能团队建设。
任职资格:
1、药学、医学相关专业硕士科及以上学历;
2、5年以上申办方或CRO注册事务工作经验;
3、扎实的法规项目管理技能;
4、良好的领导能力和沟通能力,能够与不同的部门沟通,并与外部供应商和合作伙伴公司合作;
5、良好的英语听说读写能力。
奖金绩效
项目奖金+年终奖
工作地点
北京东城区中关村雍和航星科技园-5号楼
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