职位描述
药品临床监查Ⅱ期Ⅲ期
[岗位职责]
临床试验全过程的监查和其他相关工作:
1. 对所负责的中心进行监查,包括根据方案要求筛选中心,根据机构SOP要求完成立项伦理资料递交,进行启动研究中心访视,中期监查访视等;
2. 按照要求对试验药物进行管理,包括运送、存放、分发、回收、销毁等;
3. 及时进行SDV,确保CRF的数据与原始数据一致,保证试验记录与报告的数据准确、完整无误;
4. 及时完成监查报告,并交由PM审核;
5. 参加项目组会议,定期向PM及申办方汇报项目情况;
6. 协助PM完成信息收集和资料撰写;
7. 负责研究中心维护,协助与申办方、供应商的沟通;
8. 按照法规及SOP要求执行临床试验文件收集、归档;
9. 协助PM完成其他项目相关事宜。
[任职资格]
1. 医学、药学、护理学等相关专业本科及以上学历;
2. 清晰的书面和口头表达能力,善于沟通;
3. 工作认真仔细,积极主动,效率高,责任心强,具有团队精神;
4. 熟悉临床试验相关法规,能适应长期出差。
临床试验全过程的监查和其他相关工作:
1. 对所负责的中心进行监查,包括根据方案要求筛选中心,根据机构SOP要求完成立项伦理资料递交,进行启动研究中心访视,中期监查访视等;
2. 按照要求对试验药物进行管理,包括运送、存放、分发、回收、销毁等;
3. 及时进行SDV,确保CRF的数据与原始数据一致,保证试验记录与报告的数据准确、完整无误;
4. 及时完成监查报告,并交由PM审核;
5. 参加项目组会议,定期向PM及申办方汇报项目情况;
6. 协助PM完成信息收集和资料撰写;
7. 负责研究中心维护,协助与申办方、供应商的沟通;
8. 按照法规及SOP要求执行临床试验文件收集、归档;
9. 协助PM完成其他项目相关事宜。
[任职资格]
1. 医学、药学、护理学等相关专业本科及以上学历;
2. 清晰的书面和口头表达能力,善于沟通;
3. 工作认真仔细,积极主动,效率高,责任心强,具有团队精神;
4. 熟悉临床试验相关法规,能适应长期出差。
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工作地点
天心区长沙市第三医院(homebase)

工作地点

公司信息
南京先宁医药科技有限公司
不需要融资 · 20-99人 · 医药制造、医疗设备/器械
已审核
公司介绍
南京先宁医药科技有限公司(CRO)是北京阳光诺和药物研究股份有限公司的控股子公司,立足南京,面向华东,将充分发挥华东地区人力资源、医疗资源的优势,成为阳光诺和在华东地区的临床研究业务窗口。先宁医药团队将发挥在I期、皮肤、妇科、镇痛、呼吸、肾内等适应症方向的临床研究经验优势,联合阳光诺和开展药学与BE相关性、外用制剂临床研究、改良型新药(含儿童药)临床研究等课题,特别是在外用制剂临床研究领域,先宁医药将依托阳光诺和优秀的药学研究基础,联合业内知名的药学、检测、临床专家,积极探索、开展外用制剂的人体药代动力学、生物等效性研究、临床终点生物等效性研究,立志成为该领域临床研究的先行者。 为适应临床研究的发展趋势,提高临床试验质量,加快研发进度,先宁医药设立独立运营的SMO部,可提供I-IV期临床研究的SMO服务。 先宁医药将紧跟研发热点和市场需求,从临床应用角度,向客户提供项目立项评估、试验方案设计、注册咨询、临床运营、现场管理等服务,帮助客户科学决策、高效管理,加速研发产品的上市、拓展。
工商信息
企业名称 南京先宁医药科技有限公司
企业类型 其他有限责任公司
法人代表 沈佳
经营状态 存续
成立时间 2021-07-30
注册资本 500万元
认证资质
营业执照信息
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