更新时间 6月4日

临床医学总监

4-8万·13薪

成都双流区
10年以上
硕士
全职

药物研究细胞研究免疫学研究肿瘤科Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期

岗位使命：作为臻愈生物临床医学职能的负责人，您将统筹公司的临床运营、临床项目管理和医学事务工作，是核心产品从乐城先行先试走向正式注册临床的关键推动者。您需要将科学团队的临床开发策略转化为可执行的临床运营方案，管理临床试验的全流程推进，建立与研究者、医院和监管机构的专业合作关系，确保临床数据的高质量产出和注册路径的顺利推进。

核心职责：

（一）临床运营

 统筹公司临床试验的运营管理，包括研究中心筛选与启动、患者入组策略制定与执行、临床监查（CRA管理）、数据管理与质量控制

 建立临床运营的标准操作流程（SOP）体系，确保所有临床活动符合GCP及相关法规要求

 管理临床试验的进度、预算与风险，定期向管理层汇报项目状态，对入组延迟、方案偏离等风险及时预警并提出解决方案

 管理CRO等临床外包服务商的选聘、合同执行与绩效监督

 随着核心产品从乐城真实世界研究向NMPA注册临床推进，负责注册临床试验的运营筹备与执行

（二）临床项目管理

 作为临床项目的核心负责人，制定各项目的临床开发计划（CDP），明确里程碑节点、时间表与资源需求

 协调临床运营、CMC、注册法规、生物统计等内外部团队，确保项目各环节协同推进

 组织临床项目评审会议，对试验方案设计、入组进展、安全性数据、中期分析等关键事项进行决策支持

 管理与海南博鳌乐城管理局、华西乐城医院在先行先试项目上的日常对接与协调

 跟踪竞品临床进展与行业动态，为公司管线策略提供临床视角的输入

（三）医学事务

 建立并维护与PI、临床专家的学术合作关系，搭建公司KOL网络

 负责产品的医学策略支持，包括临床数据解读、医学信息准备、研究者手册维护等

 主导或参与IIT的策划与管理，推动产品临床证据的持续积累

 负责与医学学术会议、学术期刊的互动，支持公司产品的学术推广与影响力提升

 管理药物警戒（PV）相关工作的基础流程，包括不良事件的收集、报告与安全性数据管理

（四）注册策略支持

 参与公司产品的注册策略讨论，从临床开发角度提供专业建议

 协助准备与NMPA/CDE的沟通材料

 跟踪中国及国际临床试验注册法规动态，确保公司临床开发策略的合规性

任职资格

 临床医学、药学或相关领域硕士及以上学历

 10年以上临床研究相关工作经验，有细胞治疗、肿瘤免疫或生物制品领域的临床开发经验，具备Ⅰ-Ⅲ期临床研究全流程管理经验，有主导核心临床研究项目经验者优先。

 拥有MNC与Biotech双重工作经历者优先，熟悉不同企业运营模式及临床研究体系，具备跨体系整合与跨场景工作适配能力。

 精通GCP及国内外临床研究相关法律法规、行业标准与准则，具备扎实的临床研究合规管理与风险控制经验。

 有CRO管理经验，能够有效评估、选聘和监督临床外包服务商

 具备出色的项目统筹管理、跨部门协调与问题解决能力，能有效整合多方资源，推动复杂临床项目高效落地。

 具备良好的领导力、责任心与职业素养，抗压能力强，能适应快节奏、多元化的工作场景与工作节奏。

双流区成都赛恩吉诺生物科技有限公司

公司介绍

公司成立于2021年9月，是新型研发机构成都岷山细胞工程技术研究院的运营实体，入选成都高新区“岷山行动”计划（揭榜挂帅型研发机构）的首批项目，公司依托自身研发平台和四川大学生物治疗国家重点实验室及转化医学国家重大科技基础设施，汇集国内外的免疫细胞、干细胞和基因编辑等领域的知名技术专家和临床专家，联合产业专家和资深管理专家组成了核心团队，拥有近30位员工，研发人员占比约90%，硕士及以上高端人才在研发人员中占比超过90%。公司位于前沿医学中心E2栋4楼，占地约1500平米，其中研发实验区面积1100多平方米，包括：细胞基因修饰和编辑平台、免疫细胞规模培养技术平台（可制备临床级细胞）、细胞电转平台、分子与细胞生物研究平台,已购置仪器设备100余台，近1200万元。致力于开展创新型细胞与基因治疗药物、技术和方案开展研发，以实现恶性肿瘤、遗传性疾病、老年性疾病防治等领域的突破。公司通过建立开放共享的实验技术及产业孵化平台，汇聚科技、人才、资金等各方资源，并通过创新的资助模式和股权分享机制，激励科学家围绕未被满足的临床需求开展研发工作，形成持续输出创新生物技术、产品及孵化创新企业的能力。