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质量工程师

1.2-1.4万·14薪
  • 上海浦东新区
  • 1-3年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

二类医疗器械QAGMP认证ISO认证ISO13485生产管理
工作职责:
1.按照医疗器械GMP要求,履行质量保证的指导和监督职能,确保产品质量符合法规及客户要求。
2.负责客户反馈、产品投诉、产品退货进行分析、回复,必要时组织相关部门进行评审。针对工业品客户,快速开展根因分析、制定短期遏制+长期改进措施,并以客户可理解的语言和格式输出专业回复。
3.负责生产过程中监测数据的统计和分析,对产品监测数据偏差、异常情况原因的调查安排,监督不良品的处理;定期组织质量会议,提出改进建议;
4.负责医械上市产品生产批记录、检验记录及产品放行审核。
5.负责现场生产过程的监督检查,指导现场人员合规性操作;
6.负责收集产品的质量数据,并进行数据分析,发现问题和异常,并能提供相应的解决方案和改进措施。
7.参与内审自查工作;参与外部供应商的审核、药监部门的审核及第三方审核机构的审核;
8.计量器具检定、校验和台账管理;
9.完成上级指定的其他工作。
任职要求:
1.化学、高分子材料、生物工程、机械设计或质量管理或医疗器械等相关专业,本科及以上学历;或经公司内部评估有突出的工作能力者,可放宽教育要求。
2.≥3年制造业质量工程师经验,至少2年直接面向客户的质量处理经验;具有对检验结果进行独立判断的能力者优先;
3.良好的组织协调能力和沟通能力,抗压能力强(能沉着应对客户质疑/升级投诉,在压力下保持专业、共情与建设性);
4.熟悉掌握运用多种质量管理工具,熟练运用8D、5Why等工具撰写清晰、有说服力的分析报告。
5.理解工业品质量快响应、重实效的特点,同时知晓医械基本合规红线。

工作地点

浦东新区上海恺皓科技有限公司

职位发布者

胡女士/人事行政部经理

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公司Logo上海恺皓科技有限公司
一、关于恺皓上海恺皓科技有限公司成立于2021年9月,是一家专注于口腔功能性材料研发、生产及销售的高科技企业,先后获得国家级高新技术企业、上海市专精特新企业等荣誉认定。公司坚持以“技术创新”为企业核心价值,以“牙科正畸膜片材料”为切入点,立足于中国(上海)自由贸易试验区临港新片区,致力于向全球客户提供口腔材料产品及服务。公司核心研发人员多年深耕于医用高分子材料领域,主导产品为牙科正畸专用膜片,主要应用于口腔隐形正畸领域。公司以新材料设计开发、产品性能表征测试、量产关键工艺技术、产品应用技术为核心能力,先后为国内外多家隐形矫治公司和口腔医疗机构,提供从材料设计至临床应用的整套解决方案,具备产品全生命周期管理能力。现有的业务涵盖产、研、用、测等多个领域,包括口腔功能材料的生产制造、设计开发、产品端应用技术服务和测试分析等。二、恺皓企业文化我们以“汇聚创意之心,普惠口腔健康”为公司使命,倡导“心秉真诚,行显担当,品质为本,卓越创新”的核心价值观,以实现“成为口腔功能材料的全球领军者,同时致力于成为行业备受推崇的供应商”为公司愿景。三、选择恺皓的理由1.行业领先的公司实力恺皓在行业内享有盛誉,凭借自身技术优势长期处于领先地位,具有强大的市场影响力、丰富的行业经验和资源,能够为员工提供广阔的发展平台和职业机会。2.年轻优秀的人才团队恺皓高度重视人才团队建设,打造了一支以研发骨干为核心,集运营管理、质量管理、市场推广、技术支持等各类人才为一体的综合性高水平人才队伍。整体人才团队相对比较年轻化,拥有创新思维和激情活力,相互之间相处融洽,工作氛围积极向上。3.扁平化的管理模式恺皓致力于实施扁平化的管理模式,始终保持开放心态与创新思维,鼓励跨部门合作交流,积极倾听员工的声音与建议,更有助于员工自我驱动力的培养和凝聚力的提升。4.富有竞争力的公司福利恺皓为员工提供富有竞争力的各项福利待遇,旨在更好地吸引和留住优秀人才,包括人才落户、带薪年假、年终奖金、健康体检、团队聚餐、节日福利、生日福利、高温补贴、专业培训、晋升机会以及其他临港专项人才扶持政策等。在此,诚挚地欢迎各位优秀的伙伴加入我们,共享成长果实、共创辉煌未来~
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