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职位描述
1、负责关键设备的全生命周期管理（从概念设计、选型、采购、安装、调试、验证、运维到退役）
2、根据生产工艺要求，起草/审核URS（用户需求规范），确保设备功能、材质、自控、GMP合规等要求完整明确；参与设备采购技术评标，对比供应商方案，提出专业意见；协调与设计院、供应商的技术交流，审核设备布局图、P&ID等。
3、组织FAT（工厂验收测试），现场管理设备安装，按方案执行空载/负载测试，确认设备性能满足URS及工艺需求。
4、协助完成验证文件及验证，确保设备验证符合中国GMP、欧盟GMP、FDA要求，支持审计迎检。
5、建立并执行预防性维护（PM）计划：针对上述关键设备制定年度/月度PM工单，管理备品备件：建立安全库存，定期清点，及时申请采购；快速响应设备故障：诊断原因（机械、电气、自控、工艺），组织维修，记录故障分析报告，制定再发防止措施；处理紧急维修：非工作时间待命，确保生产停机时间最小化；跟踪设备运行状态，通过OEE、MTBF、MTTR等指标推动持续改进
6、协助处理设备相关的变更控制和偏差调查；记录并归档变更/偏差处理过程，形成闭环报告。
7、有大型工程项目现场管理经验；能核施工进度计划，监督安装质量，协调多方。
8、熟悉cGMP、FDA、欧盟GMP，理解设备验证与数据完整性要求；有迎接GMP检查、客户审计的设备部分整改经验。
9、编写/修订设备SOP、维护保养手册、操作指南；对操作工、维修技术员进行设备操作及基础维护培训；参与新员工设备相关培训课程的设计与授课。
10、与工艺、生产、自控、QA、验证、EHS等部门密切合作；参与新产品引入或工艺放大过程中的设备适配性评估。
任职资格：
1、本科及以上学历，制药工程、机械设计制造、机电一体化、过程装备与控制工程或相关专业
2、5年以上制药行业工艺设备工程师经验（优秀者可放宽至3年），其中至少2年直接涉及小核酸或无菌制剂设备
3、精通设备全生命周期文档：URS、FAT、SAT、IQ/OQ/PQ
4、熟悉以下至少三类设备的原理、结构、维护要点：小核酸pilot/process合成仪（含反应釜、温控、搅拌、进料系统）；层析纯化系统、超滤系统；西林瓶洗烘灌联动线（洗瓶机、隧道烘箱、灌装机、轧盖机）；冻干机（含自动进出料、冻干曲线控制）；动真空灭菌柜；
工作地点
公司信息
不需要融资 · 1000-9999人 · 医药研发/生产外包（CXO）
已审核
公司介绍
天津迪合永欣医药科技有限公司，是上海迪合永欣集团全资子公司 集团成立于2021年10月13日，注册资本40000万元人民币，公司注册地为中国（上海）自由贸易试验区临港新片区。 上海迪合永欣隶属于上海迪赛诺医药集团股份有限公司，下设四个研发中心和四个生产基地，以CDMO和一般原料药业务为主营业务，目标建成拥有全链条合约服务体系、符合全球标准的生产制造体系、技术转移和产业化能力的高端中间体和一般原料药的服务商。 四个研发中心，分别位于上海、天津、成都、安庆。上海研发中心作为仿制药总部，以仿制药和小核酸原料为核心业务；天津研发中心作为CDMO总部，以CDMO开发为主，仿制药开发为辅；成都研发中心布局仿制药、多肽、CDMO三类业务。 四个生产基地，分别位于河北沧州、安徽安庆、河南鹤壁、江苏盐城。 安徽迪合永欣初期以一般原料药构建为基础，构建高标准的cGMP做为竞争力，逐步打造为面向欧美日韩等法规市场及南非、巴西、墨西哥等国家的高级中间体及高端原料药的CDMO工厂，主营业务包括高级中间体、高端原料药、核酸药物、ADC药物。 河南迪赛诺构建以“氟”为特色的各类医药产业、新材料制造，辅以特殊反应的面向国内外市场的复合型公司。主营含氟医药中间体/起始物料、含氟医药原料药、含氟兽药/一般兽药、含氟新材料、涉及到特殊反应的中间体和原料药。 沧州有那瑞和沧州迪合永欣两个公司，沧州那瑞为高端中间体生产工厂，以高附加值、高利润、有特色的中间体为业务导向；沧州迪合利用靠近港口的优势，布局大规模关键中间体和原料药，以连续化为特色的规模化产品生产。 盐城迪赛诺分南北两个厂区，北厂区立足中国市场的GMP原料药工厂，产品以灵活多变的小规模API为主；南厂区立足中国，服务全球的cGMP原料药工厂，产品以规模化成熟品种、适度规模化的有技术壁垒品种、特殊中间体/原料药一体化品种为主。 公司秉承“关爱生命，为人类健康努力工作”的使命，坚持以创新为核心竞争力，努力成为让社会满意、让客户满意、让员工满意的优秀企业。
