更新于 3月24日

新药注册高级经理/总监(J10161)

2.3-3.5万
  • 合肥蜀山区
  • 10年以上
  • 硕士
  • 全职
  • 招1人

职位描述

新药注册进口药品注册仿制药注册中药生物制品FDAGLPGCPGAPGMP
岗位职责:
1、研发与注册策略制定
根据公司产品管线(新药)特点,制定中长期研发注册战略与年度实施计划。
主导新药项目的立项评估,从法规可行性和注册路径角度提供专业意见,规避重大政策风险。
结合NMPA、FDA等监管要求,设计最优的临床开发与注册路径(如突破性疗法、附条件批准等),加速产品上市。
2、注册申报管理
全面负责新药IND(临床试验申请)、NDA(上市许可申请)及补充申请的申报工作。
组织撰写、审核、整理全套申报资料(CTD格式),包括药学、非临床、临床等模块,确保资料的科学性、完整性与合规性。
跟踪审评进度,主导与药品审评中心(CDE)等监管机构的沟通交流会(Pre-IND、Pre-NDA、EOP2等),并撰写会议纪要。
3、研发流程合规与支持
审核临床前研究(工艺、质量、稳定性、安评)及临床试验方案,确保研究数据符合注册要求。
建立并维护研发质量体系,指导研发团队按照GLP、GCP及GMP相关规范开展工作,具有突出的处理复杂“补充资料”和应对“注册现场核查”的经验。
协调研发、生产、质量等部门,解决研发过程中的关键技术难题及合规风险。
4、团队建设与外部关系
搭建并培养高绩效的研发注册团队(包括注册专员、法规科学家、项目管理等),提升团队专业能力。
建立并维护与国家药监局(NMPA)、药审中心(CDE)、中检院(NIFDC)等监管机构的良好沟通渠道。
关注国内外法规动态,及时进行内部宣贯与培训,保持公司法规敏感度。
任职要求:
1、硕士及以上学历,药学、医学、生物化学、药理毒理等相关专业;博士学历优先。
2、具有10年以上制药行业研发或注册相关经验,其中至少5年以上新药注册管理经验,如兼有中药新药注册管理经验者优选。
3、拥有完整的创新药(化药1类或生物药1类)IND及NDA成功申报并获批的实操案例者优先。
4、同时具备研发(工艺/分析/制剂)背景和注册背景的复合型人才优先。
5、精通NMPA药品注册法规、技术指导原则及CTD申报资料要求;熟悉FDA/EMA法规,eCTD递交等。
6、熟悉新药研发全流程(从靶点筛选到商业化),能够精准解读审评意见并提出解决策略。
7、具备优秀的英文读写能力,能熟练撰写英文申报资料并进行专业沟通。
8、有大型跨国药企(MNC)或头部Biotech公司研发注册负责人经验,主持过中美双报(IND或NDA)项目者优选。

工作地点

合肥蜀山区滁州园

认证资质

营业执照信息

职位发布者

杨文定/HR

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公司Logo九华华源药业股份有限公司深圳分公司
九华华源药业股份有限公司创建于2004年,是一家集研发、生产和销售于一体的国家高新技术企业,中国中药百强企业。公司始终坚持以植物药为核心、创新化学药为突破、中西药并举的发展模式,现已成长为专科细分领域的领军企业,天然药物•植物药的翘楚企业。公司下辖深圳市华美欣药业有限公司,广西纯正堂制药有限公司等全资子公司,先后荣获“中国医药行业守法诚信企业”、“中华民族医药优秀品牌企业”、“头部力量·中国医药高质量发展成果企业”、“安徽省专精特新冠军企业”等荣誉,多年连续获评“优秀工业企业”、“十优工业企业”。公司产品线覆盖儿科、呼吸、耳鼻喉、心脑血管等多个细分领域,现有明星产品柏美星®百蕊颗粒,拳头产品柏康灵®振源片、柏岩苏®口服补液盐(Ⅲ),中药6类新药玉叶金花清热片、玉叶清火片、厌食康颗粒、痔炎消颗粒等。线下营销网络遍及全国31个省、直辖市和自治区的5000多家二、三级医院。未来,九华华源药业将不忘初心,勇于承担社会责任,继续弘扬“乐善好施·大爱无疆”企业奉献精神,以“为人类健康事业服务,做出贡献”为使命,以为患者提供良心的、放心的、安全的、值得信赖的药品为企业责任和奋斗目标,践行ESG,为中国医药贡献“九华力量”。加入九华华源药业,您可享受:1、广阔的发展平台:公司实行管理和专业/技术双序列发展,为每一位小伙伴提供无限大的职业成长平台。2、完整的培养体系:导师制及新员工带教计划、新员工培训、在职专业培训、管理培训、外派培训、领导力培养项目等。3、具有行业竞争力的薪酬:营销、研发技术类岗位待遇在行业内极具竞争力。4、长期激励计划:核心员工股票期权激励计划,根据司龄、职级、业绩表现分时间段授予。5、稳定的基础保障:入职即为员工购买五险一金;享受法定带薪年假及各种假期;商业意外险、免费年度体检、内购产品福利、传统节日礼品等。6、免费酒店式工厂公寓(滁州):环境舒适、干净卫生、洗衣房、公共休闲区等。
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