岗位职责:
1、研发与注册策略制定
根据公司产品管线(新药)特点,制定中长期研发注册战略与年度实施计划。
主导新药项目的立项评估,从法规可行性和注册路径角度提供专业意见,规避重大政策风险。
结合NMPA、FDA等监管要求,设计最优的临床开发与注册路径(如突破性疗法、附条件批准等),加速产品上市。
2、注册申报管理
全面负责新药IND(临床试验申请)、NDA(上市许可申请)及补充申请的申报工作。
组织撰写、审核、整理全套申报资料(CTD格式),包括药学、非临床、临床等模块,确保资料的科学性、完整性与合规性。
跟踪审评进度,主导与药品审评中心(CDE)等监管机构的沟通交流会(Pre-IND、Pre-NDA、EOP2等),并撰写会议纪要。
3、研发流程合规与支持
审核临床前研究(工艺、质量、稳定性、安评)及临床试验方案,确保研究数据符合注册要求。
建立并维护研发质量体系,指导研发团队按照GLP、GCP及GMP相关规范开展工作,具有突出的处理复杂“补充资料”和应对“注册现场核查”的经验。
协调研发、生产、质量等部门,解决研发过程中的关键技术难题及合规风险。
4、团队建设与外部关系
搭建并培养高绩效的研发注册团队(包括注册专员、法规科学家、项目管理等),提升团队专业能力。
建立并维护与国家药监局(NMPA)、药审中心(CDE)、中检院(NIFDC)等监管机构的良好沟通渠道。
关注国内外法规动态,及时进行内部宣贯与培训,保持公司法规敏感度。
任职要求:
1、硕士及以上学历,药学、医学、生物化学、药理毒理等相关专业;博士学历优先。
2、具有10年以上制药行业研发或注册相关经验,其中至少5年以上新药注册管理经验,如兼有中药新药注册管理经验者优选。
3、拥有完整的创新药(化药1类或生物药1类)IND及NDA成功申报并获批的实操案例者优先。
4、同时具备研发(工艺/分析/制剂)背景和注册背景的复合型人才优先。
5、精通NMPA药品注册法规、技术指导原则及CTD申报资料要求;熟悉FDA/EMA法规,eCTD递交等。
6、熟悉新药研发全流程(从靶点筛选到商业化),能够精准解读审评意见并提出解决策略。
7、具备优秀的英文读写能力,能熟练撰写英文申报资料并进行专业沟通。
8、有大型跨国药企(MNC)或头部Biotech公司研发注册负责人经验,主持过中美双报(IND或NDA)项目者优选。