更新于 5月27日
职位描述
化学药质量体系管理GMP认证
一、专业技能
1、掌握国家药品法律、法规，实施药品GMP的有关规定，熟悉全面质量管理的相关知识。
2、具备质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证、产品放行审批以及药品不良反应报告、产品召回、质量培训、考核工作等质量管理活动能力。
3、指导、监督质量管理体系文件文件的执行，监督完成各种必要的质量管理活动，确保质量管理的全过程符合GMP规范。
4、具备良好的组织、沟通和协调能力。
5、遵纪守法、坚持原则、实事求是，具备良好的职业道德和团队合作精神。
1、掌握国家药品法律、法规，实施药品GMP的有关规定，熟悉全面质量管理的相关知识。
2、具备质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证、产品放行审批以及药品不良反应报告、产品召回、质量培训、考核工作等质量管理活动能力。
3、指导、监督质量管理体系文件文件的执行，监督完成各种必要的质量管理活动，确保质量管理的全过程符合GMP规范。
4、具备良好的组织、沟通和协调能力。
5、遵纪守法、坚持原则、实事求是，具备良好的职业道德和团队合作精神。
二、任职要求
1、负责生产过程和物料流转过程中的质量监控及异常情况的处理。
2、负责偏差管理工作，组织跨部门的偏差调查，组织偏差的总结，并提出进一步纠正、预防措施。
3、负责验证管理，督促各部门按验证计划和方案完成各项验证工作。
4、负责批记录的审核和归档，对批记录的完整性和规范性负责。
5、负责组织QA完成产品质量台帐和样品稳定性考察数据的汇总和统计分析。
6、负责起草质量月报及月度质量分析，组织质量异常情况的调查，并持续改进。
7、负责组织QA完成退货产品和不合格品的处理工作。
8、负责公司GMP巡查和GMP自检组织工作，负责督促、跟踪自检缺陷整改计划落实。
9、制定产品年度回顾计划，组织起草产品年度质量回顾工作。
10、负责变更管理工作，对变更进行审核，并组织 QA跟进变更完成情况。
11、制定物料供应商审计计划并组织完成审计工作，组织QA完成供应商档案的管理。
1、负责生产过程和物料流转过程中的质量监控及异常情况的处理。
2、负责偏差管理工作，组织跨部门的偏差调查，组织偏差的总结，并提出进一步纠正、预防措施。
3、负责验证管理，督促各部门按验证计划和方案完成各项验证工作。
4、负责批记录的审核和归档，对批记录的完整性和规范性负责。
5、负责组织QA完成产品质量台帐和样品稳定性考察数据的汇总和统计分析。
6、负责起草质量月报及月度质量分析，组织质量异常情况的调查，并持续改进。
7、负责组织QA完成退货产品和不合格品的处理工作。
8、负责公司GMP巡查和GMP自检组织工作，负责督促、跟踪自检缺陷整改计划落实。
9、制定产品年度回顾计划，组织起草产品年度质量回顾工作。
10、负责变更管理工作，对变更进行审核，并组织 QA跟进变更完成情况。
11、制定物料供应商审计计划并组织完成审计工作，组织QA完成供应商档案的管理。
12、 药学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格，具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少三年无菌药品生产和质量管理的实践经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训，熟悉药品质量管理相关法律法规和规章制度
薪资面议，一经聘用，待遇从优!
工作地点
蜀山区合肥市经开区汤口路2766号香馨创谷产业园21栋二单元402
公司信息
合肥昊益医药科技有限公司
天使轮 · 20-99人 · 生物/制药
已审核
公司介绍
公司简介合肥昊益医药科技有限公司成立于2022年01月，注册资金500万元，坐落于科教之城——安徽省合肥市经济技术开发区。我公司顺应国家医药革新的浪潮，以MAH（药品上市许可持有人）企业为定位，采用委托研发注册和品种技术转移的方式持有药品注册证，并委托有相应生产和质量管理能力的药品生产企业进行生产。目前委托研发共11个品种，资金投资近1个多亿。获批品种2个，在生产1个，申报注册中4个，另5个处于中试工艺阶段。产品涉及：注射剂（水针、冻干粉针）、口服固体（片剂、干混悬剂）、外用制剂（凝胶贴、乳膏）。公司秉持合作共赢的策略，目前已与国内多家大型制药企业达成战略合作关系，不断地完善产品品种结构和丰富客户资源，培养企业的核心竞争力！
工商信息
企业名称 合肥昊益医药科技有限公司
企业类型 其他有限责任公司
法人代表 徐攀
经营状态 存续
成立时间 2022-01-18
注册资本 500万元
认证资质
营业执照信息
