医疗器械注册专员

1、 负责公司二、三类医疗器械产品的国内注册策略制定和全过程管理；
2、 负责有源及无源（含无菌）医疗器械产品注册申报文件的收集、撰写、报批、补正和整理；
3、 负责安排注册检验、生物相容性试验、包装运输试验等，跟进产品检验进度，取得检测报告；
4、 负责与检测机构、专家、监管机构等建立并保持良好的业务关系，负责注册过程中与监管部门的协调与沟通，牵头解决审评审批过程中出现的问题，保证注册顺利进行；
5、 负责与公司内部各部门的沟通、协调，高效推进注册工作；
6、 协助产品的注册现场体系考核、其它检查等事宜；
7、 收集国内外医疗器械及产品相关法规、标准，并进行解读和在公司内部贯宣，分析对公司的影响，提出应对措施；
8、 负责不良事件的上报、产品及生产许可的变更及延续注册等事项；
9、 完成上级主管交办的其他工作。
任职要求
1、 医疗器械、生物学、医学、药学、化学等相关专业本科及以上学历，英语读写能力良好；
2、 2年以上国内有源、无菌器械注册工作经验，能独立完成注册申报流程，有1至2个成功案例；
3、 熟悉医疗器械行业相关法律法规、政策，熟悉监管部门的工作流程，熟悉ISO13485、 GMP等；
4、 工作严谨细致，有较强的沟通和协调能力。具备强烈的保密意识和职业感。