药品注册专员

二、岗位职责
1、化药注册资料管理：负责化药（改良型新药优先）注册申报资料的收集、整理、撰写、审核及归档，严格遵循CTD格式、CDE技术指导原则及国务院令828号（2026版药品管理法实施条例）要求，确保资料科学、完整、合规，重点完成药学、药理毒理、临床相关申报资料的编制。
2、化药申报全流程推进：负责化药IND、NDA、ANDA、补充申请、变更申请、再注册等各类注册事项的申报递交，对接CDE、省药监局、药品检验机构，全程跟踪受理、审评、核查、检验进度，及时反馈项目进展。
3、审评沟通与发补处理：作为药企与监管机构的核心沟通窗口，负责化药注册相关问询回复、发补资料整理与提交，配合专家沟通会、注册现场核查（药学、临床相关）、GMP符合性检查等工作，确保项目顺利推进。
4、法规合规与策略支持：持续跟踪、解读化药相关法律法规（《药品管理法》《药品注册管理办法》）、国务院令828号最新要求及CDE化药专项指导原则，评估法规变化对公司化药产品注册的影响，制定合理申报策略，为研发、生产、质量部门提供化药注册合规咨询。
5、跨部门协作与项目管理：协调公司研发、生产、质量、临床等部门，推动化药注册所需资料（工艺、质量标准、稳定性数据、临床数据等）按时提交，制定注册项目 timeline，管控项目进度，确保按计划完成申报及获批。
三、任职要求
1、专业与学历：药学、药物分析、药剂学、制药工程、药物化学等相关专业，本科及以上学历。
2、经验要求：1年及以上药企化药注册工作经验，熟悉化药（改良型新药优先）注册全流程；有独立完成IND申报、注册申报、发补处理或再注册经验者优先，有化药无菌注射剂注册经验者加分。
3、专业能力：精通化药CTD资料撰写规范，掌握化药药学研究、质量控制相关知识，了解化药临床研究基本流程。熟悉国务院令828号（2026版药品管理法实施条例）、《药品注册管理办法》及CDE化药相关指导原则，能快速检索并解读法规及指导原则。了解GMP、GCP基本要求，能协助完成注册相关合规核查工作。
4、通用能力：细心严谨、逻辑清晰，具备较强的文字撰写、资料整合及细节把控能力；良好的内外部沟通协调能力、执行力及抗压能力，能高效推进多任务并行；熟练使用Office办公软件，具备基础英文读写能力（能阅读英文指导原则及文献优先）。
5、语言能力：英语CET-6及以上，可独立撰写、校对英文注册相关资料。