理化QC主管

岗位职责
1. 依据QC负责人的要求统筹部门理化QC实验室日常管理工作，安排原料、辅料、包装材料、中间体、成品的理化检验工作，保障检验任务高效、按时完成，确保检验数据真实、准确、完整。
2. 具备主导理化检验方法的开发、验证与转移工作的能力，依据中国药典、USP、GMP等现行法规要求，起草、修订、审核理化检验SOP、质量标准、检验记录及检验报告。
3. 负责HPLC、GC、UV、IR、水分测定仪、滴定仪、电泳（SDS-PAGE等）等理化检验仪器的日常管理、维护、校准及验证工作，保障仪器设备正常运行。
4. 管理理化检验所需试剂、试液、标准品、对照品，规范配制、标定、储存及使用流程，做好台账记录与有效期管控。
5. 配合QC负责人牵头处理理化QC检测环节过程中的偏差、OOS/OOT异常结果，组织开展调查、分析，制定并落实CAPA纠正预防措施，跟进整改闭环。
6. 配合QC负责人做好理化团队的人员管理、工作分配、技能培训及绩效考核，提升团队专业能力与工作效率，依据上级要求统筹安排人员轮岗与工作优化。
7. 配合公司完成GMP认证、药品注册核查、客户审计、药监部门现场检查等工作，提供理化检验相关资料，落实检查整改要求。
8. 参与产品质量回顾、稳定性考察等工作，整理、分析理化检验数据，为产品质量提升与工艺优化提供数据支撑。
9. 严格执行实验室安全管理规范，落实理化实验操作安全、试剂储存安全、废弃物处理等工作，防范实验室安全风险。
三、任职要求
1. 学历专业：本科及以上学历，药物分析、药学、分析化学、制药等相关专业，具备制药行业理化检验专业知识背景。
2. 工作经验：3年及以上制药企业QC理化检验工作经验，1年及以上同岗位主管/团队管理经验，熟悉化学药/生物药理化检验全流程。
3. 专业技能：精通药品理化检验各项技术及操作原理，熟练操作各类理化分析仪器；熟悉中国药典、USP、GMP、数据完整性等药品质量相关法规；具备检验方法验证、偏差处理、OOS调查实操能力。
4. 管理能力：具备优秀的团队管理、统筹规划能力，良好的跨部门沟通协调能力、问题解决能力与抗压能力。
5. 职业素养：工作严谨细致、责任心强，恪守药品质量管控原则，具备良好的职业操守与合规意识。