细胞治疗研发QC高级经理

岗位职责：
1、负责CGT产品的质量控制（QC）体系完善和管理，确保QC部门工作顺利开展；
2、方法学开发体系管理：完善质量控制文件体系（检定管理规程、批检定记录、质量标准等）；负责方法学开发项目中的数据管理、检验管理、账号管理、物料管理、文件和记录管理
3、负责统筹组织细胞治疗产品质量控制相关分析方法的优化、验证、确认；指导撰写完成分析方法验证方案、验证报告；
4、技术沟通：负责委外检验的技术沟通，确保委外检验委托方和被委托方沟通一致；
5、起草相关SOP，撰写专利申请书等，其他日常工作及上级交办的临时、突发性工作。
任职要求：
1、具有5年以上细胞培养、流式细胞术、qPCR、ELISA、微生物检验等相关工作经验 ，熟悉细胞治疗产品相关分析方法验证优化，具备一定分析方法开发能力
2、熟悉GMP、GLP、GDP、GRP要求 d. 熟悉NMPA/FDA/EMA/ICH等关于生物制品的分析方法开发、转移和相关技术法规与指导原则；
3、. 具备良好的、受认可的团队管理能力和稳定的情绪管理能力；
4、具有优秀的英文读写能力，能熟练阅读专业文献。