微生物实验室经理

核心职责
1. 体系战略与标准化建设 (40%)
制定并推动集团微生物质量控制体系的统一战略、政策与标准化流程，确保各厂区实验室在方法、标准与执行上高度一致。
主导建立、审查与升级集团级微生物检验的标准操作程序（SOPs）、方法学与质量标准。
负责集团层面微生物检验方法的技术转移、验证/确认策略的制定与监督执行。
推动实验室数字化与数据完整性治理，确保符合ALCOA+原则。
2. 技术运营与卓越支持 (30%)
统筹管理各厂区微生物实验室的技术运营，监控关键绩效指标，推动持续改进以提升检验效率与可靠性。
作为集团技术权威，主导复杂微生物偏差、OOS/OOT调查的技术分析与决策，确保根本原因准确，CAPA有效。
优化集团内微生物实验室的资源配置与能力规划，为新产品引入、工艺验证和客户项目提供强有力的技术保障。
3. 合规管理与人员发展 (30%)
确保集团所有微生物实验室持续符合全球cGMP、药典（USP, EP, ChP）及相关法规指南的要求。
作为集团微生物领域的首席答辩人，主导应对国内外监管机构（如FDA, EMA, NMPA）及关键客户的审计。
建立集团微生物团队的统一培训体系与技术能力发展路径，打造高绩效、高合规意识的技术团队。
跟踪行业前沿技术与监管趋势，评估并引入新技术，提升集团微生物控制的行业竞争力。
任职要求
必备条件
o微生物学、生物学、药学或相关专业硕士及以上学历。
o至少8年以上制药行业微生物实验室工作经验，其中不少于5年担任实验室负责人职位，并具有跨厂区或多站点管理经验。
o精通化学小分子（原料药及制剂）的微生物质控，包括无菌检验、内毒素、生物负载、环境监测及菌种鉴定等。
o深刻理解并具有成功应对FDA、EMA等国际cGMP审计的实战经验。
o出色的领导力、战略规划能力和跨部门、跨地域的沟通协调能力。
o优秀的英文读写能力。
优先条件
o在CDMO或大型跨国制药企业有集团职能或多工厂管理经验者优先。
o具有新建或重大改造微生物实验室（尤其是无菌检验实验室）项目经验者优先