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职位描述
生物/制药
【岗位职责】
1. 生产执行与现场管理
负责根据生产计划，组织班组完成无菌制剂生产操作，包括配液、除菌过滤、灌装、冻干、轧盖、灯检、包装等全流程工序
负责C级/B级洁净区的现场管理，确保人员更衣、物料流转、环境清洁符合GMP无菌操作要求
负责生产过程中关键工艺参数的控制（如灌装速度、冻干曲线、层流风速等），及时处理现场异常情况
监督岗位操作记录的填写，确保批生产记录的及时性、准确性和完整性
2. 团队管理与培训
负责班组人员的排班、考勤、绩效评估及日常管理
组织新员工岗位技能培训，确保组员掌握无菌操作规范、设备操作及EHS要求
定期召开班前会/班后会，传达生产任务、质量要求和安全注意事项
3. 质量与合规管理
审核批生产记录及辅助记录，确保数据完整性
配合质量部门完成偏差调查、变更控制及CAPA实施
参与起草/修订岗位SOP、批生产记录、设备操作SOP等文件
配合内外部审计，确保生产活动符合cGMP及法规要求
4. 设备与维护
负责隔离器、灌装线、冻干机、配液系统等关键设备的日常清洁、简单维护及故障报修
参与设备确认工作（IQ/OQ/PQ），配合工程部门完成设备预防性维护
5. EHS与合规
监督班组正确使用个人防护用品（PPE），严格执行EHS规定
负责危险废弃物（如报废药液、沾染性废弃物）的分类收集与移交
【任职资格】
学历与经验
本科及以上学历，药学、制药工程、生物工程、药物制剂等相关专业
5年以上无菌制剂生产经验，其中至少2年班组长或带教经验
有CDMO企业工作背景或FDA/NMPA审计经验者优先
有ADC制剂、抗体药物、脂质体等复杂注射剂生产经验者优先
专业技能
熟悉无菌制剂生产工艺流程（洗瓶、配制、灌装、冻干、轧盖、灯检）
掌握隔离器、灌装线、冻干机等核心设备的操作原理与维护要点
1. 生产执行与现场管理
负责根据生产计划，组织班组完成无菌制剂生产操作，包括配液、除菌过滤、灌装、冻干、轧盖、灯检、包装等全流程工序
负责C级/B级洁净区的现场管理，确保人员更衣、物料流转、环境清洁符合GMP无菌操作要求
负责生产过程中关键工艺参数的控制（如灌装速度、冻干曲线、层流风速等），及时处理现场异常情况
监督岗位操作记录的填写，确保批生产记录的及时性、准确性和完整性
2. 团队管理与培训
负责班组人员的排班、考勤、绩效评估及日常管理
组织新员工岗位技能培训，确保组员掌握无菌操作规范、设备操作及EHS要求
定期召开班前会/班后会，传达生产任务、质量要求和安全注意事项
3. 质量与合规管理
审核批生产记录及辅助记录，确保数据完整性
配合质量部门完成偏差调查、变更控制及CAPA实施
参与起草/修订岗位SOP、批生产记录、设备操作SOP等文件
配合内外部审计，确保生产活动符合cGMP及法规要求
4. 设备与维护
负责隔离器、灌装线、冻干机、配液系统等关键设备的日常清洁、简单维护及故障报修
参与设备确认工作（IQ/OQ/PQ），配合工程部门完成设备预防性维护
5. EHS与合规
监督班组正确使用个人防护用品（PPE），严格执行EHS规定
负责危险废弃物（如报废药液、沾染性废弃物）的分类收集与移交
【任职资格】
学历与经验
本科及以上学历，药学、制药工程、生物工程、药物制剂等相关专业
5年以上无菌制剂生产经验，其中至少2年班组长或带教经验
有CDMO企业工作背景或FDA/NMPA审计经验者优先
有ADC制剂、抗体药物、脂质体等复杂注射剂生产经验者优先
专业技能
熟悉无菌制剂生产工艺流程（洗瓶、配制、灌装、冻干、轧盖、灯检）
掌握隔离器、灌装线、冻干机等核心设备的操作原理与维护要点
工作地点
上海奉贤区欧洲中小企业产业园对面
入职公司信息
入职公司 某大型公司
公司地址 天津滨海新区
公司人数 10000人以上
公司信息
北京和光同盛科技有限公司
未融资 · 20人以下 · 人力资源、生物/制药、人力资源
已审核
公司介绍
企业基本介绍北京和光同盛科技有限公司成立于2023年2月，依托公司丰富的人才资源库、课程库和高效专业的团队，为客户提供可执行、高质量、定制化的高端人力资源服务、同时为企业提供系统、高效、实用的咨询式培训服务。另和光同盛科技有限公司依托合作伙伴，涉足医药研发等高科技项目，脚踏实地，深耕项目。企业核心价值观合和（融合、和乐、和谐）阳光（温暖、繁荣、持久）协同（同心、同舟、同道）强盛（发展、荣盛、昌盛）企业愿景：用利他的态度，全方位的服务，扎实的内功，丰富的资源成为客户可信赖可共赢的优质战略合作伙伴
工商信息
企业名称 北京和光同盛科技有限公司
企业类型 有限责任公司（自然人投资或控股）
法人代表 杨凡
经营状态 存续
成立时间 2023-02-02
注册资本 100万元
认证资质
营业执照信息 人力资源服务许可证
