医学经理

1. 临床试验设计与策略
方案设计： 负责脑机接口系统（包括植入式电极、神经解码器、外部终端）用于运动功能重建、语言解码或神经调控适应症的临床试验方案（CIP）撰写。
医学策略： 结合产品技术特点（如电极植入方式、信号带宽、刺激参数）与临床需求，制定科学的临床开发路径（IND申报、FIH、关键性临床试验、PMCF）。
风险评估： 主导神经外科手术（如开颅、立体定向植入）及术后长期随访中的医学风险预判，制定受试者入选/排除标准及安全性监测计划（如颅内感染、电极移位、免疫反应）。
2. 临床试验运营支持
研究者管理： 筛选并维护全国顶尖神经外科的PI（主要研究者）及研究中心（Site）。负责启动会（SIV）的医学宣讲，解答研究团队关于方案入排、操作流程的医学疑问。
医学监查： 对临床试验数据进行实时医学监查（MM），审核不良事件（AE）及严重不良事件（SAE），评估与器械及手术操作的相关性，撰写医学监查计划及报告。
伦理沟通： 协助研究者准备伦理委员会（IRB/IEC）递交材料，针对高风险的侵入式BCI技术向伦理专家进行技术风险解释与答辩。
3. 跨部门协作与技术转化
研发协同： 作为医学端与算法/硬件研发团队的桥梁，将临床痛点转化为工程技术语言（如：优化解码算法的临床验证方案、定义电极植入的临床手术路径规范）。
文档撰写： 负责撰写与审核注册申报所需的临床评价资料（CER）、临床试验报告（CSR），配合法规事务部（RA）完成NMPA（国家药监局）发补资料的医学回复。
4. 医学科学与学术支持
数据洞察： 挖掘临床数据中的神经科学价值，支持高影响力学术论文的发表，提升公司在神经科学领域的学术地位。
专家网络： 建立并维护KOL（关键意见领袖）学术合作关系，定期组织医学顾问委员会（MAB）会议。
任职要求
1.临床医学本科及以上学历，硕士及以上学历优先。
2.5 年及以上三类医疗器械/药品行业临床试验工作经验，有神经外科、有源植入式设备等产品相关经验者优先。
3.拥有较强的文档撰写能力，能独立完成各类技术、临床文档编制；具备良好的项目管理、风险预判能力，工作严谨细致，抗压能力强。