质量工程师

岗位职责：
1. **质量管理体系构建与维护**
- 负责制定、完善公司质量管理体系，确保符合国家《医疗质量管理办法》及相关法律法规要求；
- 定期评估质量管理流程的有效性，推动质量目标与绩效考核挂钩。
2. **质量监督与改进**
- 监督生产、产品各环节的质量标准执行情况，组织专项检查并形成分析报告；
- 牵头处理质量不良事件，主导根因分析，制定改进措施并跟踪落实效果。
3. **数据分析与风险管控**
- 利用数据进行统计分析，识别潜在风险，提出预警和干预方案；
- 建立质量风险数据库，定期向管理层汇报质量趋势及改进建议。
4. **培训与文化建设**
- 组织全员质量安全培训，提升全员的质量意识和标准化操作能力；
- 推动公司质量文化宣导。
5. **内外部评审协调**
- 主导迎接药监局、GMP认证等外部质量、体系评审，确保合规性；
- 负责内部质量审核的计划制定与实施。
**任职要求**
1. **基本条件**
- 经验：5年以上医疗器械质量管理、GMP体系审核、认证等相关经验优先；
2. **专业知识与技能**
- 熟悉医疗器械质量管理工具及国家相关政策法规；
- 熟悉13485体系
3. **核心能力**
- 沟通协调：能跨部门推动质量改进项目，协调多方资源；
- 问题解决：对复杂质量问题有敏锐洞察力，能提出系统性解决方案；
- 抗压能力：适应高强度工作，能妥善处理紧急质量事件。
4. **职业素养**
- 严谨细致，责任心强，具备良好的职业道德和保密意识；
- 接受不定期加班或突发任务安排。