高级稽查员

教育：
1、主修临床医学/护理学/药剂学/药理学或其他相关专业，临床医学优先；
2、本科以上学历，硕士及以上学历优先或其他同等教育背景；
3、有国家局稽查员现场培训经历优先；
4、英语四级及以上，可检索和阅读国内外文献；
5、熟练运用微软办公软件（Word、Excel、Power Point等）或同等软件；
6、熟练操作计算机操作系统。
经验要求：
1、至少3年医疗器械临床试验领域的相关经验包括至少2年临床运营经验；
2、1年临床质量控制或质量保证经验优先。
岗位职责：
1、根据对合规性和监管风险的评估，为委托方撰写临床试验稽查计划；
2、能够根据稽查计划进行研究中心现场稽查，并完成现场稽查反馈汇报；
3、完成现场稽查发现分类/分级，并进行稽查报告撰写；
4、协助委托方制定合理的CAPA；
5、组织GCP领域的相关培训；
6、协同委托方准备和迎接CFDI的现场数据检查； 7、医疗器械项目全过程运营监管；
8、搭建公司内部质量体系；
9、适应频繁出差和压力环境下工作。