临床稽查经理

工作职责：
1-参与/主导制定、维护和改进公司政策、作业程序。
2-负责发现临床部政策、作业程序的运行、维护和归档过程中存在的缺陷。
3-负责就作业流程和GCP偏差提供建议。
4-为临床团队就程序文件、适用的质量和合规手册文件、国际指南（如ICH/GCP/ISO）和当地法规提供适配建议。
5-根据公司临床员工的需求、经验教训和GM的年度目标设定，组织制定年度培训计划和实施相关培训。
6-制定临床质量保证稽查相关计划，并按照CQP在相关质量保证活动中进行具体工作。
7-提供指导和/或协助制订、实施和跟进系统缺陷的纠正和预防措施（CAPA），并批准所有CAPA。
8-执行现场/远程质量保证稽查。
9-协助临床研究团队（如研究交付团队、临床运营团队）解决检查中发现的问题。
所需能力/技能：
1-主修临床医学/护理学/药剂学/药理学或其他相关专业，临床医学优先
2-本科以上学历，硕士及以上学历优先，或其他同等教育背景
3-5年以上医疗器械临床试验工作经验，至少3年临床质量工作经验，2年培训或指导经验和/或程序文件输出经验/GCP稽查经验优先
4-熟悉人员管理和项目管理，或具有同等经理级别的知识或技能
5-有质量管理工作经验
6-人员直线管理经验
其他：
1-英语四级及以上，且能进行英语读、写、说
熟悉微软办公软件（Word、Excel、Power Point等）或同等软件
2-熟悉电脑/计算机系统操作
3-较强的人际交往能力，能够在团队的各个层面与他人有效合作
4-优秀的GCP知识储备
6-较强的语言表达能力
7-提供培训的能力
8-具有优秀的沟通技巧能力