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器械cra临床监查员
6000-8000元·13薪
济南
历城区
经验不限
大专
全职
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职位描述
医疗器械监查
GCP证书
岗位职责:
1.负责根据GCP要求进行临床试验项目的管理和监查工作,包括方案审核、中心筛选、伦理递交、启动入组、PI沟通、现场访视和监查等相关工作;
2.负责临床试验相关文件的及时正确管理和归档;
3.负责临床试验样品的交接、核对及回收;
4.负责收集、整理临床类新法规、竞品临床信息;
5.协助研究中心进行器械相关的SAE的上报工作;
6.负责与合作方的沟通交流,实时跟进临床进度、及时反馈临床中心问题;
7.负责维护中心关系,与各方合作保持良好沟通;
任职资格:
1.医学、药学、护理等相关专业,大专及以上学历,优选本科学历;年龄30岁以下;
2.熟悉临床试验相关法规,具有基本的临床试验监查认识,具有医美相关的知识或GCP证书的优先;
3、性格开朗,具备良好的沟通协调能力,做事认真,注重细节,责任心强,有良好的团队奉献精神;
4、能适应出差
工作地点
济南历城区彩龙路与经十东路交叉口
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山东景荣生物科技有限公司
医疗设备/器械
20-99人
不需要融资
山东景荣生物科技有限公司(简称:山东景荣),成立于2023年 8月 15日。景荣生物是一家集研发、制造为一体的专业性公司,致力于打造国际顶级抗衰,聚焦于透明质酸和重组胶原的研发、制造与产业转化和市场转化,主要承载医疗器械、再生医学、国际业务三大业务板块,有效助力公司在生物科技领域的技术创新和发展升级,为公司带来新的发展赛道和增长点。同时云景生物具有尖端的专业医美技术背景,领先医美专业地位,积极开展医美相关的科学研究,能用最有效的时间做出最完美的效果,核心团队均为医美行业深耕多年的资深人士,凝炼成公司在技术、市场、经营、管理等各方面的综合竞争优势。公司配备现代化的生产设备,从生产技术、生产工艺以及一流的生产环境,打造高端高品质产品,公司产品类别包括但不限于:整形美容用注射材料、创面敷料、血液分离处理储存器具。为保证产品质量,公司按照法规标准要求建设了生产车间及实验室,洁净厂房内配备包括预灌封在内的多条产线,且实验室配备各类检测设备用以质量控制。为确保产品质量的稳定,提高企业管理水平和质量保证能力,公司按照GB/T 42061-2022/ISO13485:2016标准及《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的要求建立并实施质量管理体系(以下简称 QMS)。公司按照“工业 4.0”标准打造智能化工厂,将建立山东云景医学美容版块国内、国际业务中心,注册生产 III类、II类等多品类医疗器械,及医美版块的创新产品,并面向海内外市场进行售。公司始终坚守“用美改变世界,为客户创造健康、灵动、自信、美丽的人生体验”这一企业使命,持续专注于打造强大的运营系统和生态系统。
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