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6000-8000元·13薪
济南
历城区
1-3年
本科
全职
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职位描述
国产器械注册
二类医疗器械
三类医疗器械
无源医疗器械
无菌医疗器械
外科器械
医美设备
GMP认证
GSP认证
ISO9001
英语
岗位职责:
1、负责对注册准备的注册申报材料进行编制,审核资料是否符合国外法规要求;
2、负责注册中各类申请的起草、上交和领取回执等工作;
3、负责对注册申报相关资料进行翻译和校对工作;
4、负责与合作方的沟通交流,实时跟进注册进度;
5、负责定期制定本人注册任务的推进计划并交注册主管审核;
6、负责接收药监部门的审评意见,并根据意见进行修改,或者与其他部门沟通解决;
7、负责新标准或新法规的整理、存档等。
任职要求:
1、医学、药学、生物、英语等相关专业,本科及以上学历;年龄30岁以下;
2、英语听说读写能力优秀,能独立完成中英文资料的翻译,学习能力强;
3、具有一年以上医疗器械国际注册经验,掌握国际医疗器械注册法规及相关知识;
4、性格开朗,具备良好的沟通协调能力,做事认真,注重细节,责任心强,有良好的团队奉献精神。
工作地点
山东省济南市历城区彩石街道虎山北路757号
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认证资质
营业执照信息
完善一份简历
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徐女士/人资专员
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徐女士 / 人资专员
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山东景荣生物科技有限公司
医疗设备/器械
20-99人
不需要融资
山东景荣生物科技有限公司(简称:山东景荣),成立于2023年 8月 15日。景荣生物是一家集研发、制造为一体的专业性公司,致力于打造国际顶级抗衰,聚焦于透明质酸和重组胶原的研发、制造与产业转化和市场转化,主要承载医疗器械、再生医学、国际业务三大业务板块,有效助力公司在生物科技领域的技术创新和发展升级,为公司带来新的发展赛道和增长点。同时云景生物具有尖端的专业医美技术背景,领先医美专业地位,积极开展医美相关的科学研究,能用最有效的时间做出最完美的效果,核心团队均为医美行业深耕多年的资深人士,凝炼成公司在技术、市场、经营、管理等各方面的综合竞争优势。公司配备现代化的生产设备,从生产技术、生产工艺以及一流的生产环境,打造高端高品质产品,公司产品类别包括但不限于:整形美容用注射材料、创面敷料、血液分离处理储存器具。为保证产品质量,公司按照法规标准要求建设了生产车间及实验室,洁净厂房内配备包括预灌封在内的多条产线,且实验室配备各类检测设备用以质量控制。为确保产品质量的稳定,提高企业管理水平和质量保证能力,公司按照GB/T 42061-2022/ISO13485:2016标准及《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的要求建立并实施质量管理体系(以下简称 QMS)。公司按照“工业 4.0”标准打造智能化工厂,将建立山东云景医学美容版块国内、国际业务中心,注册生产 III类、II类等多品类医疗器械,及医美版块的创新产品,并面向海内外市场进行售。公司始终坚守“用美改变世界,为客户创造健康、灵动、自信、美丽的人生体验”这一企业使命,持续专注于打造强大的运营系统和生态系统。
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