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国际注册专员

6000-8000元·13薪
  • 济南历城区
  • 1-3年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

国产器械注册二类医疗器械三类医疗器械无源医疗器械无菌医疗器械外科器械医美设备GMP认证GSP认证ISO9001英语
岗位职责:
1、负责对注册准备的注册申报材料进行编制,审核资料是否符合国外法规要求;
2、负责注册中各类申请的起草、上交和领取回执等工作;
3、负责对注册申报相关资料进行翻译和校对工作;
4、负责与合作方的沟通交流,实时跟进注册进度;
5、负责定期制定本人注册任务的推进计划并交注册主管审核;
6、负责接收药监部门的审评意见,并根据意见进行修改,或者与其他部门沟通解决;
7、负责新标准或新法规的整理、存档等。
任职要求:
1、医学、药学、生物、英语等相关专业,本科及以上学历;年龄30岁以下;
2、英语听说读写能力优秀,能独立完成中英文资料的翻译,学习能力强;
3、具有一年以上医疗器械国际注册经验,掌握国际医疗器械注册法规及相关知识;
4、性格开朗,具备良好的沟通协调能力,做事认真,注重细节,责任心强,有良好的团队奉献精神。

工作地点

山东省济南市历城区彩石街道虎山北路757号

认证资质

营业执照信息

职位发布者

徐女士/人资专员

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公司Logo山东景荣生物科技有限公司
山东景荣生物科技有限公司(简称:山东景荣),成立于2023年 8月 15日。景荣生物是一家集研发、制造为一体的专业性公司,致力于打造国际顶级抗衰,聚焦于透明质酸和重组胶原的研发、制造与产业转化和市场转化,主要承载医疗器械、再生医学、国际业务三大业务板块,有效助力公司在生物科技领域的技术创新和发展升级,为公司带来新的发展赛道和增长点。同时云景生物具有尖端的专业医美技术背景,领先医美专业地位,积极开展医美相关的科学研究,能用最有效的时间做出最完美的效果,核心团队均为医美行业深耕多年的资深人士,凝炼成公司在技术、市场、经营、管理等各方面的综合竞争优势。公司配备现代化的生产设备,从生产技术、生产工艺以及一流的生产环境,打造高端高品质产品,公司产品类别包括但不限于:整形美容用注射材料、创面敷料、血液分离处理储存器具。为保证产品质量,公司按照法规标准要求建设了生产车间及实验室,洁净厂房内配备包括预灌封在内的多条产线,且实验室配备各类检测设备用以质量控制。为确保产品质量的稳定,提高企业管理水平和质量保证能力,公司按照GB/T 42061-2022/ISO13485:2016标准及《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的要求建立并实施质量管理体系(以下简称 QMS)。公司按照“工业 4.0”标准打造智能化工厂,将建立山东云景医学美容版块国内、国际业务中心,注册生产 III类、II类等多品类医疗器械,及医美版块的创新产品,并面向海内外市场进行售。公司始终坚守“用美改变世界,为客户创造健康、灵动、自信、美丽的人生体验”这一企业使命,持续专注于打造强大的运营系统和生态系统。
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