岗位职责
1、注册策略与策划:
参与新产品立项注册可行性评估,负责制定具体产品的国内注册策略、路径和时间计划。
2、注册资料编制与管理:
独立负责或主导二类、三类IVD试剂注册申报资料的撰写、汇编、审核与整理。
3、管理所有注册文档,确保其版本受控、归档规范。
管理注册相关样品、试剂等的准备与递交。
4、内外协调与支持:
作为注册事务的核心接口,有效沟通内外部(研发、质量、生产、市场、检测所、CRO、药监局)资源,推动项目顺利进行。
任职要求
1、学历与专业: 本科及以上学历,生物技术、医学检验、免疫学、分子生物学、药学、生物医学工程等相关专业。
2、工作经验:
2年及以上IVD行业注册申报工作经验。
具备协助完成至少2个II类或1个III类IVD试剂(非备案类)NMPA注册全流程并获批的经验。
熟悉免疫层析(胶体金/荧光)、化学发光、分子诊断(PCR、基因测序等)中至少一个技术平台的试剂产品注册。
有体系考核应对经验或熟悉FDA/CE国际注册者优先。
3、知识与技能:
精通IVD注册申报资料(特别是非临床研究部分)的编写逻辑与要求。
熟悉IVD产品研发流程、生产工艺及质量控制要点。
具备优秀的中文技术文档写作能力,逻辑严谨,注重细节。
熟练使用Office办公软件。