更新于 3月4日

医疗器械注册专员

6000-10000元
  • 济南长清区
  • 1-3年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

二类医疗器械体外诊断试剂ISO13485
岗位职责
1、注册策略与策划:
参与新产品立项注册可行性评估,负责制定具体产品的国内注册策略、路径和时间计划。
2、注册资料编制与管理:
独立负责或主导二类、三类IVD试剂注册申报资料的撰写、汇编、审核与整理。
3、管理所有注册文档,确保其版本受控、归档规范。
管理注册相关样品、试剂等的准备与递交。
4、内外协调与支持:
作为注册事务的核心接口,有效沟通内外部(研发、质量、生产、市场、检测所、CRO、药监局)资源,推动项目顺利进行。
任职要求
1、学历与专业: 本科及以上学历,生物技术、医学检验、免疫学、分子生物学、药学、生物医学工程等相关专业。
2、工作经验:
2年及以上IVD行业注册申报工作经验。
具备协助完成至少2个II类或1个III类IVD试剂(非备案类)NMPA注册全流程并获批的经验。
熟悉免疫层析(胶体金/荧光)、化学发光、分子诊断(PCR、基因测序等)中至少一个技术平台的试剂产品注册。
有体系考核应对经验或熟悉FDA/CE国际注册者优先。
3、知识与技能:
精通IVD注册申报资料(特别是非临床研究部分)的编写逻辑与要求。
熟悉IVD产品研发流程、生产工艺及质量控制要点。
具备优秀的中文技术文档写作能力,逻辑严谨,注重细节。
熟练使用Office办公软件。

工作地点

济南长清区合新广场

职位发布者

王女士/HR

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公司Logo山东子峰生物技术有限公司
山东子峰生物技术有限公司成立于 2018年,坐落于山东省济南市,是集医疗器械的研发、生产、销售及售后为一体的科技创新型公司。厂房面积 1200㎡,建设借鉴药品企业标准。采用三级纯化水、6套空调机组、标准的 6S管理,内设有 PCR实验室、研发实验、两条 GMP生产线。公司全线产品通过欧盟 CE及 TUV认证,近百项知识产权都代表了子峰生物对于产品创新及高质量发展的持续追求。公司通过三年多的研发,目前拥有量子点技术平台,该平台主要用于妇产保健、心脑血管、老年疾病等领域的探索,为临床提供更好的检验方案。近年来,该项目荣获“科创中国”特等奖和市级重点新产品等荣誉更让我们坚定了走可持续创新发展的道路。未来公司将在化学发光、单病种诊断等方面继续探索,希望与白衣天使一道,为生命保驾护航。
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