器械研发工程师（结构类）

1 任职资格
1.1 本科及以上学历，生物医学工程、电子、机械、机电类或其他相关专业，有技术职称优先考虑；
1.2 在本专业领域从业3年以上或2年以上从事医疗器械产品相适应的专业技术；
1.3 熟练使用ProE、CAD、office系列等软件；
1.4 熟悉医疗器械产品设计和熟悉产品加工工艺；
1.5 了解金属材料、高分子材料；
1.6 了解医疗器械研发项目管理和产品管理流程，能运用项目管理工具，了解医疗器械研发生产的相关法律法规；
2 职责与权限
2.1 参与医疗器械产品的设计和开发，完成设计输入、过程和输出文件；
2.2 能够对研发输出采购物资进行技术分类，在供方评定时进行样品确认；
2.3 能够编制产品工艺文件，明确产品制造过程中的关键过程和特殊过程；
2.4 能够参与在产品全生命周期内开展风险管理活动，并输出所负责项目评审输出；
2.5 参与技术要求撰写和评审工作；
2.6 参与产品注册的策划和相关工作实施的执行；
2.7完成领导交办的其它事务。